辽宁抗体药物制剂研究单位

根据药物具有不同的作用方式和特点，采取不同的评价方法，一般有以下几种：⑴人体药代动力学研究，通过测定人体血、血浆和/或尿中活性成分浓度的变化来证实两种制剂的等效性；⑵人体药效动力学研究，即采用药效学指标来证明两种制剂的等效性；⑶比较性临床试验研究，以临床疗效指标来证实两种制剂的等效性；⑷体外研究，基于体外相关资料，通过比较体外溶出度/释放度的变化来证实两种制剂的等效性。由于不同制剂的特性各异，各种因素的变化对终端产品质量的影响程度不同，因此安全有效性评价应考虑不同的给药途径和剂型。对于已有国家标准的药品，在安全性、有效性研究和评价时应结合考虑不同的给药途径和剂型。山东大学淄博生物医药研究院高校联盟技术支持团队：主要依托驻淄博的9所高校研究院为纽带。辽宁抗体药物制剂研究单位

研究不同类型注射剂时有不同的要求。对于注射用无菌粉针、注射液、大输液，注射用无菌粉针等可直接以水性溶液进入体内的注射剂，由于其活性成分已经充分溶解，可直接被吸收进入血液中，因此不需要考察药物释放和溶解的情况。在研发过程中主要需关注药品原料和辅料的安全性。如果研制的产品工艺与已上市的产品相同，并且使用的原料和辅料也相同，则通常不需要进行非临床和临床研究。但如果研制的产品工艺与已上市产品不同，但使用的原料质量相同，所使用的辅料也是注射制剂中通常使用的，用量在常规范围内，制剂工艺也是常规的，则一般认为对研制产品的安全性影响较小。辽宁抗体药物制剂研究单位山东大学淄博生物医药研究院可开展新药配方开发、仿制药一致性评价、包材相容性研究等多项技术开发服务。

对于口服固体制剂，尤其是主药属于难溶物的口服固体制剂而言，通过比较其体外溶出/释放曲线，可以判断研制产品和已上市产品体外溶出特性是否相同，从而减少生物不等效可能出现的风险。检测方法的验证方面，当研究结果发现国家药品标准中的某些检测方法不适用于研制产品时，可以采用已上市产品进行对比研究，以进一步验证是检测方法存在问题还是研制产品自身存在质量问题。此外，建立方法并进行已上市产品的质量对比有助于了解研制产品质量，从而提供注册标准的依据。

在口服缓释制剂的制备技术中，除了常见的技术以外，近年来还有基于胃内滞留技术、生物粘附技术和离子交换技术开发的新的缓释制剂。针对不同的口服缓释制剂，需要结合药物特性、可选的辅料和制剂设备等因素，选择或研究并制定适宜的制剂技术。释放度可以反映缓释制剂在特定的溶剂中释放速度和程度。体外释放度是口服缓释制剂筛选制剂工艺时的一个关键指标；同时，释放度检查也是有效控制产品质量、验证批内和批间产品质量的一种重要方法，可以评估产品是否可以放行以及产品在有效期内的品质是否符合要求。研究院功能实验室占地面积1.2万㎡，分为技术研发与中试研究两大板块，共设有15个功能单元(在建3个)。

必要时需要进行的安全性和有效性研究来证明制造的产品安全性不低于已上市产品，且其疗效与已上市产品相当。通过对比研究来证明研制产品与已上市产品质量的“一致性”或“等同性”是一种重要的研究方法。判断产品质量的“一致性”或“等同性”必须基于对质量控制各个方面的系统、综合评价，不能只基于部分质量指标的简单对比。在安全性和有效性验证中，通常也需要采用对比研究方法，例如在生物等效性试验中需要使用已上市产品作为参比制剂。山东大学淄博生物医药研究院拥有市级基因毒性杂质研究工程实验室、市级医(药)用材料相容性研究实验室等。辽宁抗体药物制剂研究单位

研究院化学合成药物平台可开展药物以及中间体的化学合成、药物分析、药物模拟设计和药物分子筛选等工作。辽宁抗体药物制剂研究单位

国家药品标准可能未涉及与产品安全性和有效性密切相关的个性化质量控制项目。此外，我国存在多种形式的国家药品标准，其中一些存在项目不全、检测方法精度低等问题，而且一些检测方法需要更新。修订国家标准应遵循“仿制品应跟随原品标准”的原则，只能改变质量控制方法，不能改变产品质量或影响其安全性和有效性。本指导原则适用于指导化学药新药及已上市药品（如发生临床不良事件、或拟用于新的人群等）的一般药理学研究。本指导原则是有关安全性研究的一部分内容。辽宁抗体药物制剂研究单位