本次评审**组由中国食品药品检定研究院质量管理处处长张河战任组长,上海有机所国家重点实验室郭寅龙研究员、青岛食品药品检验研究院副院长卢京光研究员组成。中国合格评定国家认可委员会(英文缩写:CNAS)是由国家认证认可监督管理委员会(CNCA)批准设立并授权的国家认可机构,统一负责对认证机构、实验室和检验机构等相关机构的认可工作。CNAS认可在国内和国际上均被高度视为是技术能力的可靠表示,表明实验室或检查机构提供的检测、校准或测量数据是准确、可靠的。研究院以项目为中心整合各研究院高校相关的技术力量,为项目研发和重大技术攻关提供技术支持。甘肃中药质量研究中心
两天来,**组通过现场查验、资料审核、人员谈话、指定样品测试、现场实验点评、能力验证实验审核等方式分别对实验室现场、管理文件与相关记录、管理和技术人员、现场试验技术能力以及涉及到的文件编制、记录填写、客户服务、纠正预防、内审和管理评审、环境设施、仪器设备配置、样品管理、流程设计、结果报告等方面进行了细致审核,并对复审要求的检测项目和出具的检测报告做了考核。同时,**组还就提升实验室技术能力、质量监督等方面提出了建设性的意见。甘肃中药质量研究中心山东大学淄博生物医药研究院以产业链为导向建立了从分析研发到中试、注册报批的临床前药物研究平台体系。
N2、H2O、CO、SO2进入吸附柱(H2O直接经过还原管进入吸附柱);N2直接经过吸附柱达到检测器出峰(不吸附),H2O、CO、SO2分别吸附在相应吸附柱上(H2O吸附柱、CO吸附柱、SO2吸附柱),吸附柱温度依次开始升高(H2O吸附柱—CO吸附柱—SO2吸附柱),H、C、S元素依次出峰,出峰后仪器自动积分,即得各元素含量。注意事项:1.样品称样量参与元素含量计算,称样量一定要准确;仪器运行:Blnk(空气)—Runin(磺胺)—对照品(磺胺)—样品(平行样);对照品(磺胺)factor必须在标曲0.9-1.2之间;关注燃烧管与还原管耗材使用状态。
提高技术服务能力和社会影响力,更好地为鲁中和山东医药产业发展做出贡献。论证会上,按照论证程序,**组听取了各项目组的汇报和答辩,对项目的可行性、技术路线、实施方案、风险与不确定因素等进行了评估和讨论,并给出了实施建议和立项意见。论证会期间,各位**和项目组成员还参观了生物医药公共技术平台,听取了研究院的运行状况和发展规划,对研究院的所取得的成绩和对外服务模式表示祝贺和关切。本次项目评审是研究院对2016年拟进行下一步技术开发项目的综合评判,保证研究院开发项目的准确性和可行性。研究院提供实验室房租、物业费、实验仪器租金等项目优惠,共享优良员工,及融资服务、人资服务等技术支持。
多肽类药物质量研究探讨。自1920年发现胰岛素以来,多肽疗法越来越受到关注。1953年,人工合成了一是个有生物活性的多肽。近年来,多肽类药物的发展越来越受到医药界的关注,其具有毒副作用低、用量少、生物活性强、疗效好等特点,多肽类药物已经广泛应用到心血管疾病、神经疾病、呼吸、抗病症与免疫调节以及抗传染等领域。据统计,2019年全球多肽药物市场规模为281.5亿美元,预计到2027年将达到667.6亿美元。目前多肽多以固相合成,制备分离纯化为主的研究思路,保护氨基酸经过脱帽试剂脱除保护基之后依次结合,较为终经切片试剂切片、氧化环合、制备分离纯化等过程得到多肽物质。山东大学淄博生物医药研究院团队既相互独立运营,又统一协调整合,基本构建起药物研发和服务的技术链条。甘肃中药质量研究中心
山东大学淄博生物医药研究院本着“开放、联合、竞争”的原则,与各高校、科研机构、大型药企开展密切交流。甘肃中药质量研究中心
运用柱筛选技术开发含量和有关物质检测方法。运用柱筛选技术开发手性杂质检测方法。滴定或离子色谱法进行残留溶剂的研究。气相色谱技术进行微量金属元素杂质的研究。ICP技术进行微量元素杂质的研究。色谱与质谱联用进行微量杂质研究。基因毒性杂质的研究。合理的杂质限度。求证杂质可接受的暴露量,确定安全合理的限度。杂质来源于去向分析:通过详尽的工艺要素与杂质状况关联性的研究,制定针对性的质量控制策略,继而知道工艺条件和工艺参数的确定,提高生产工艺水平,已达到保证药品安全性。降解途径、降解产物和降解条件的研究:为药品包材选择、贮藏条件确定和有效期的研究与预测提供依据。甘肃中药质量研究中心
山东大学淄博生物医药研究院(淄博高新区生物医药研究院),是由淄博高新区管委会联合山东大学和当地药企共同建设的政产学研用紧密结合的药物与健康产品技术创新研发和专业化孵化服务平台,成立于2012年12月,事业法人单位。被科技部认定为“****”,整合高校、地方优势资源,建设、运营生物医药公共技术服务平台,并依托平台开展科学研究、检验检测、技术服务、技术转移、成果转化、人才培养、人员培训、展览服务、对外交流合作、医药相关产品销售及技术研发,提升医药产业发展。