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1.能在专业机构数据库中查找到TD50值（50%病症发生率）的亚硝胺类杂质根据ICHM7（R1），应使用来自较为敏感性别和物种的较为敏感目标组织的TD50值来计算可接受的摄入量。亚硝胺类杂质致病症风险高，根据ICHM7（R1），应使用来自研究设计完善的致病症性试验中的较低TD50值，或与人类风险评估较为相关的种属、性别和病症发生组织部位的较低TD50值来计算可接受摄入量，设定对应病症发生风险为十万分之一，人体体重统一按50kg计算，则该亚硝胺类杂质的每日可接受摄入量（AcceptableIntake，AI）为：TD50（mg/kg/天）×50kg/50000。山东大学淄博生物医药研究院基本涵盖化学药物、生物技术制品、天然药物(含中药)三大药物类别的技术服务。烟台药物质量研究所

会议期间，各位参会分别参观了淄博高新区MEMS研究院和山东大学淄博生物医药研究院。会议同期商讨成立山东药品智能制造联盟，初步拟定了联盟协议书、确定首批联盟成员单位，并设立**委员会，委员会成员由工信部智能制造推进办公室及行业内有名**组成。联盟成立后将推动制药领域智能化建设，促进医药智能制造产业得到更好的发展。3月9-10日，中国合格评定国家认可委员会（CNAS）**组对山东大学淄博生物医药研究院进行了2019年度监督评审。**组按照新颁布的认证标准要求对研究院的运行体系、管理体系及技术体系等进行了的审查，各项考评指标达到CNAS标准要求。烟台药物质量研究所山东大学淄博生物医药研究院具有良好的信誉和较高的服务水平。

其次，不要试图一个方法就能将有关物质敲定，因为一个方法会有大量杂质保留时间一致或者交叉，将杂质合理分组分别研究会降低有关物质研究的难度。再次，色谱柱、流动相非常关键，选对了就会达到事半功倍的效果。目前市面上有很多针对多肽检测的成品柱。另外，多肽一般水溶性较强，个别分子的极性较大，对一般条件的色谱体系没有保留，这时需要考虑添加相应的离子对试剂或者HILIC模式等非常规手段进行分析。另外，某些分子对pH值敏感，有的对有机相敏感，类似多肽需要重点确认方法的精密度。

严重度评级：对各个级别均定义了新的10分制量表。评级10和9与功能安全组对应（无论警告如何，安全评级为10,而法规符合性评级为9)。频度评级：10分制量表，并额外强调将预防控制作为频度评级的输入。探测度评级，考虑探测能力、探测方法成熟度和探测机会的10分制量表。对于频度和探测度，给出了更详细的、带示例的评估表。删除风险优先级RPN方法，并表示不推荐使用风险优先级（RPN）阙值来确定所需要的措施。风险优先级RPN是S（严重性）×O（可能性）×D（可探测性）的乘积，它可以提供有关评级范围的一些信息，但只RPN并不能确定是否需要采取更多措施，因为RPN对S、O和D的权重相等。淄博生物医药研究院药物质量研究中心针对不同类型药物提供方法开发、方法验证、样品检测、质量标准等方案。

通过CNAS认可后，企业即可列入中国合格评定国家认可委获准认可的机构名录。11月27日，我院与山东化药医药科技有限公司签订《关于合作开展注射剂一致性评价研究与技术服务的协议》，共同开展注射剂一致性评价研究与服务。该中心整合研究院与企业、高校等各方资源，以药品审评中心2017年12月22日发布的《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求（征求意见稿）》为基本指导原则，合作建立注射剂一致性评价研究及技术质量管理与服务体系，为淄博及山东省注射剂生产企业提供规范、完善的全链条技术服务。山东大学淄博生物医药研究院不墨守成规，勇于创新，敢于挑战。烟台药物质量研究所

山东大学淄博生物医药研究院从事原辅料与制剂研究、基因毒杂质研究、生物样本研究等主要业务领域。烟台药物质量研究所

山东大学淄博生物医药研究院是由淄博高新区管委会联合山东大学和当地药企共同建设的政产学研用紧密结合的药物与健康产品技术创新研发和专业化孵化服务平台，成立于2012年12月，单独事业法人单位。2019年，被山东省单位组织认定为首批新型研发机构；被科技部认定为“****”；2020年，被淄博市委、市单位组织授予“淄博城市发展合伙人”称号；2021年，被纳入国家药品监督管理局药品监管科学研究基地。每年为超500家医药企业提供专业技术服务(淄博医药企业实现全覆盖)，并培育了则正医药、五源本草、立博美华等42家医药企业。烟台药物质量研究所