无尘车间工艺装备的设计和选型,在满足机械化、自动化、程控化和智能化的同时,必须实现节能化.如对水针剂生产,可设计入墙层流式新型针剂灌装设备,使机器与无菌室墙壁连接在一起,而维修在隔壁非无菌区进行,不影响无菌环境.由于机器占地面积小,减少了无尘车间中100级平行流所需的空间,以及工程投资费用和人员对环境洁净度的影响,节约了能源.同时,应采取必要的技术措施减少生产设备的排热量,降低排风量.如尽可能采用水冷式设备,并加强无尘室内生产设备和管道的隔热保温措施,减少排热量,降低能耗.励康GMP 车间严格遵循药品生产质量管理规范,确保药品质量安全。梅州千级车间规划
行..大家都知道,“人往高处走,水往低处流”,大自然中的空气也是随风流动,实际上这种流体的运动,都离不开“压差”的作用.在洁净室工程的洁净区内,各个房间相对于室外大气的压力差,我们称之为“压差”.每个相邻房间、相邻区域的压力差,我们称之为“相对压差”,简称“压差”.保持压差所采取的措施:一般的情况下,送风系统采取定风量的方式较多,即首先保证洁净室送风量相对恒定,调节洁净室回风量或排风量,从而控制洁净室压差风量,维持洁净室压差值.在洁净室回、排风支管上安装手动对开多叶调节阀或蝶阀,调节回、排风量,控制室内压差.在空调系统调试时调好洁净室内压差,在空调系统运行过程中,洁净室内压差偏离设定值时,再调节就比较麻烦.在洁净室回(排)风口,安装阻尼层(如单层无纺布、不锈钢滤网、铝合金滤网、尼龙滤网等),能够有效地保证洁净室的正压,但需经常更换作为阻尼层的过滤网,以防洁净室内正压过高.在相邻房间隔墙上安装余压阀,以控制正压.其优点是设备简单,可靠,缺点是余压阀尺寸比较大,通风量有限,不方便安装,也不方便与风管连接.在洁净室回(排)风支管调节阀阀轴上安装电动执行系统.广州工厂车间装修公司排名GMP 车间的送回风管道由热镀锌板制成,贴合阻燃型 PF 发泡塑胶板以保温。
由实验室人员撰写而详细的调查报告,积极为生产部门的调查提供依据和线索,协助查明产生超标的真实原因.非实验室偏差一般可以分为以下三种:(1)非生产工艺偏差:系指因生产操作者未按程序操作设备或用错料等原因引起的检验结果偏差.该偏差由质量部、生产部或设备管理部门的专业人员调查.(2)生产工艺偏差:指因生产工艺本身缺陷引起的检验结果偏差,即使人员操作、设备和物料完全正确也不可避免.该偏差应由精通和熟悉工艺技术的相关专业人员调查.(3)如果是物料本身带来的偏差,调查时分为两种情况:一是进厂检验产生偏差,首先应由质量部与物供部调查接收、暂存过程是否存在偏差,如无偏差应通知物料生产商调查其生产、储存过程有无偏差,同时调查运输过程是否有偏差.二是如果进厂检验合格,在使用或储存过程出现偏差,应由质量部与物供部调查存储条件以及称量过程是否有偏差.留样和持续稳定性留样是质量控制实验室一项重要的工作.企业应设立留样室,建立留样台帐,制订物料和产品的留样管理规程,按规定进行留样观察并填写记录.以确保保存好用于药品质量追溯或调查的物料与产品样品.新版GMP第二百二十五条对留样工作做出了详细要求,明确了留样目的.
各种不同的加湿器的应用范围不同:如:淋水、湿膜、高压喷雾等水加湿器,其特点是加湿量大、投资费用低,而相对湿度控制精度较差,因此多用于相对湿度要求不严格(>±10%),加湿量很大的工业厂房和一般舒适用空调房间的空调系统加湿.而相对湿度控制精度高的干蒸汽加湿和电极(电热)式加湿因投资较高则多用在相对湿度精度要求严格的恒温恒湿洁净室的空调系统加湿中.对于以微生物为控制对象的生物洁净室(例如:生物制药、洁净手术室、无菌室、生物安全实验室、实验无菌动物饲养室等)其重点要控制微生物的产生和传播,因为潮湿和水分是微生物滋生和繁殖的条件,因此水加湿的淋水、湿膜、高压喷雾等方法不能用在生物洁净室中,只能采用干蒸汽加湿和电极(电热)式加湿.还有一个值得注意的问题是,近些年来我国南方如佛山、广州以及华东的上海、苏州等地冬季室外空气相对湿度较"规范"给出的室外空调计算相对湿度要低,例如:冬季室外计算相对湿度佛山无尘室、广州均为70%,上海和苏州为75%,而这些年实测的室外相对湿度有时只有30%左右,因此,建起来运行的洁净室的加湿量不足,室内相对湿度偏低,达不到设计要求.有的工厂为了简便和省钱.励康车间里面使用的消毒剂定期更换,防止微生物产生耐药性。
一般依次为:留洞打底,各专业安装,内门窗安装,修补洞口及周边,基层打底,饰面抹灰和罩面板工程,嵌缝处理,油漆刷浆工程和裱糊工程.在无尘车间装修建筑装饰施工过程中,必须随时清扫灰尘,对隐蔽空间(如吊顶和夹墙内部等),还应做好清扫记录.应保护已完成的装饰工程表面,不得因撞击、敲打、,多水作业等造成板材凹陷,暗裂和表面装饰的污染.对已安装高效过滤器的房间,不得进行有粉尘的作业.塑料板材和卷材面层铺贴前应预先按规格大小,厚薄分类,板材或卷材与地面之间应满涂粘接剂,表面赶平,不得漏涂或残存空气.密封胶嵌固前,应将基槽内的杂质,油污剔除干净,并保持表面干燥.无尘车间临时设置的设备入口不用时应封闭,防止尘土杂物进入.施工现场应保证良好的通风和照明,对于改建工程,应查明和切断原有电源及易燃,易爆和有毒气体管线后方可施工,对工艺生产过程中使用的腐蚀性液体应有安全防护措施.励康洁净棚作为局部高洁净度区域,简便灵活、安装快且成本较为低廉。珠海工厂车间要求
GMP 车间的高效送风口采用不锈钢框架,美观且易于保持清洁状态。梅州千级车间规划
十万级高洁净车间:指洁净级别,可以理解为无尘室,但是无尘室也是需要换气的,换进去的空气需要经过净化室净化,再送到无尘室.100000(10万)级要求每小时换气15-19次,完全换气后空气净化时间不超过40分钟.十万级净化车间净化车间洁净度级别:百级>千级>万级>十万级>三十万级净化车间的洁净级别其实就是说值越小,净化级别越高,洁净度越高造价也越高.十万级净化车间就是指空气洁净度为十万级的洁净车间,也就是车间内每立方米的微粒控制在10W以内,食品车间要达到10万级.01、十万级净化车间标准十万级净化车间标准一:尘粒比较大允许数≥,≥5微米的粒子数不超过2万个.十万级净化车间标准二:微生物比较大允许数,浮游菌数不超过500个/m;沉降菌数不超过10个/培养皿.十万级净化车间标准三:压差.相同洁净等级的洁净室压差保持一致,对于不同洁净等级的相邻洁净室之间压差要≥5Pa,洁净室与非洁净室之间要≥10Pa(主要是为了保障空气从洁净区流向非洁净区,避免气流倒灌).梅州千级车间规划