负责对原始记录的准确性、完整性和与规定标准的符合性进行复核.如因意外情况将某页原始记录污染或损坏，需要更换和转抄原始数据时，必须经主管人员认可后到记录管理员处领取新的空白记录（新的记录编号要与原来的加以区分）进行更换.所有转抄数据必须有另外一人进行复核，转抄人及复核人应在转抄记录上签名、签日期.原记录须保存在该转抄记录的后面，作为本批记录的一部分，不得丢弃或销毁.如果以纸质记录为存档文件，原始数据如色谱图、光谱图等应打印出来，签字并附在批检验记录中.由仪器打印的数据（如水分滴定结果、温湿度记录等），检验人员应在打印纸张上签字确认.易褪色打印数据（如热敏打印的尘埃粒子计数器结果等）应及时复印，并将原文件复印件一并保存.与批生产记录相对应的所有控制记录必须至少保存至产品有效期后一年，确认和验证、稳定性考察的相关记录和报告等重要文件应长久保存，不得销毁.（5）要制订有统一模式的检验报告（或证书）.一份完整的检验报告内容至少包括检品名称、批号、规格（必要时）、包装（必要时）、总数量（必要时）、有效期（或复验期）、生产单位、供样部门、检验目的、检验项目.电子产业依赖洁净车间，防止灰尘静电，守护电子元件质量与可靠性。工厂车间设计时长
包括生产人员所进行的中间控制），其检验方法可以用代替方法检验，（如含量测定方法与终成品检测方法可以不同），但必须经过方法学验证，检验应当有记录.针对本条中“应当对实验室容量分析用玻璃仪器、试剂、试液、对照品以及培养基进行质量检查”这项要求，企业可以制定相关的SOP，明确简单的指标，如玻璃器皿应有计量器具制造的认证，刻度线清晰，无气泡、沙眼等；试剂应查看标签上的标识内容等；试剂、试液要确认生产厂家的资质，检查外观、标示、性状、生产批号等无异常；标准品要确认来源的合法性及使用效期，不太稳定的标准品必要时还要做纯度检查.这些都应在SOP的规定下实施.本条还对检验用实验动物的标识、使用前检查、饲养和管理，以及使用历史的记录，均提出了相关要求.新版GMP引入了检验结果超标管理的概念，进一步完善了质量控制实验室管理（第二百二十四条）.检验结果超标即指检验结果超出了法定标准及企业内控标准的所有情形.超标的检验结果不一定意味着样品检验不合格.首先，企业应建立检验结果超标调查的操作规程.按规程进行实验室调查，确认有无实验室偏差，如果不是实验室偏差，应组织富有经验的专业人员对相关组织生产的过程进行调查.揭阳工厂车间装修厂家GMP 车间的照明系统，满足生产操作与卫生清洁要求。
几乎在运转的同时成为稳定状态；③尘埃堆积或再飘浮非常少，室内产生的尘埃随气流运行被除去，迅速从污染状态恢复到洁净状态.D垂直层流方式的缺点：①安装终滤器以及交换板麻烦，易引起过滤器密封口垫破损；②设备费高；③扩大规模困难.E水平层流方式的优点：①因涡流、死角等原因，使尘埃堆积或再飘浮的机会少；②换气次数非常多，因而自身净化时间短；③室内洁净度不大受作业人数，作业状态的干扰.F水平层流方式的缺点：①受风面近能保持高洁净度，但接近吸风面，半净度则随之降低；②扩大规模困难；③设备费不加垂直层流式高；④必须充分注意完善衣帽间，更衣室，风淋室等缓冲室，经常清洗工作服等.把操作室全部净化设计成上述气流方式，附加设备费高，因此有必要考虑采用局部净化方式.实际上层流空气净化方式已被采用在一些关键设备内，例如输液的灌装设备、冻干针剂的灌装和加塞设备等，使药品在生产灌装时暴露于空气的局部达到100级，这样车间较大，环境的洁净度不就需那么高，而且实际上要使一个车间的洁净度均达到100级是很困难的.励康
十万级洁净车间设计方案需要注意的3个因素十万级洁净车间应采用无尘洁净系统空气净化系统的风流向,有三种,分别是水平层流,垂直层流和无序层流.选择应该根据实际的车间来进行选择.十万级洁净车间的结构设计为了使气流能够顺畅流通不受干扰,要进行必要的结构设计,避免有任何地方可以积累灰尘.3/十万级洁净车间的设计方案十万级洁净车间设计方案的确立,应该以对车间的工作性质等方面进行考虑.如果发尘量大车间,则不宜采用地面形式的送风方式.如果洁净度要求过高,则要远离其他的车.十万级洁净车间工程设方案十万级洁净车间彩钢板结构和天花装修工程；十万级洁净车间净化通风空调工程；十万级洁净车间照明电气工程；十万级洁净车间防静电环氧树脂地板工程.设计参数：室内设计参数标准⑴十万级洁净车间洁净度：十万级；⑵十万级洁净车间温度：24±2℃⑶十万级洁净车间湿度：55±5%⑷照度：十万级洁净车间为250Lx-300Lx，更衣室、普通办公区域为150Lx-200Lx；⑸十万级洁净车间噪声：净化区≤65dB(A)；⑹吊顶高度：⑺室内正压：净化房间与普通空调房间保证正压＞10Pa；非净化空调房间与室外保证正压＞5Pa.凭借独特设计与设备，洁净车间极大减少污染源，提升工作环境稳定性。
行..大家都知道，“人往高处走，水往低处流”，大自然中的空气也是随风流动，实际上这种流体的运动，都离不开“压差”的作用.在洁净室工程的洁净区内，各个房间相对于室外大气的压力差，我们称之为“压差”.每个相邻房间、相邻区域的压力差，我们称之为“相对压差”，简称“压差”.保持压差所采取的措施：一般的情况下，送风系统采取定风量的方式较多，即首先保证洁净室送风量相对恒定，调节洁净室回风量或排风量，从而控制洁净室压差风量，维持洁净室压差值.在洁净室回、排风支管上安装手动对开多叶调节阀或蝶阀，调节回、排风量，控制室内压差.在空调系统调试时调好洁净室内压差，在空调系统运行过程中，洁净室内压差偏离设定值时，再调节就比较麻烦.在洁净室回（排）风口，安装阻尼层（如单层无纺布、不锈钢滤网、铝合金滤网、尼龙滤网等），能够有效地保证洁净室的正压，但需经常更换作为阻尼层的过滤网，以防洁净室内正压过高.在相邻房间隔墙上安装余压阀，以控制正压.其优点是设备简单，可靠，缺点是余压阀尺寸比较大，通风量有限，不方便安装，也不方便与风管连接.在洁净室回（排）风支管调节阀阀轴上安装电动执行系统.GMP车间的规范要求有哪些?内蒙古食品无菌洁净车间净化公司排名
GMP 车间严格遵循药品生产质量管理规范，确保药品质量安全。工厂车间设计时长
通风拄井通风拄井是通过由彩钢板安装而形成的通风管道.一般设置于洁净去内，其上可安装通风口，通过设计使洁净区内气流布置合理，经常别回风系统和排风系统采用.结构形式上有三角行柱和方形柱两种.地面处理通过使用的地面材料，在原地面上形成一个具有平整，密实，耐化学腐蚀，色彩鲜艳，易于清理的面层，并且具有优良的物理性能，包括很高的附着力，抗压强度，抗弯强度，以及很好的抗冲击耐磨能力.主要适用于有洁净等级的地面.结构包柱结构包柱适用于洁净区内有水泥结构柱或钢结构柱的情况，经彩钢板安装处理后，使车间即美观漂亮，又符合GMP要求.配电箱（柜）洁净区内的配电箱(柜)根据要求不同，可采用明装或暗装方式安装.其暗装结构形式类似于通风柱井或结构包柱.玻璃幕墙玻璃幕墙主要适用于隔离洁净区与非洁净区或生产区与非生产区部分，为管理人员或参观人员提供方便.层流罩层流罩一种可提供局部高清洁环境的空气净化设备.它主要有箱体，风机，初效空气过滤器，空气过滤器.阻尼层，灯具等组成，箱体喷塑或采用不锈钢材料.该产品即可以悬挂，又可地面支撑，结构紧凑，使用方便.可以单个使用，也可多个联接组成带状洁净区域.用于精密机械，电子.励康工厂车间设计时长
