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验证驱使装备制造企业间的产品竞争更加激烈，使制造方不得不关注自己产品的性能和水平，设备的验证让企业感受到了产品生产与市场的接轨和 ISO 所提出的社会责任标准的内涵。为引导制药装备行业内 GMP 的开展，行业相继制定了《制药装备符合药品生产质量管理规范的通则》、《制药机械（设备）验证导则》等指导性标准。随着 GMP 的发生，产生了 URS（用户需求标准）、CIP（在位清洗）、SIP（在位灭菌）、TTW（穿墙隔离技术）、无尘对接传递系统、不见阳光的结构等许多新的设计方法和新的行业术语。GMP 对制药设备的要求基本可归纳有以下方面：衡量离心分离机分离性能的重要指标是分离因数。青浦区比较好的离心机推荐货源

一、工业离心机是化工行业主要设备之一工业离心机是化工行业主要设备之一，它主要通过离心力作用将固液分离，一般由进料、洗涤、脱水、括刀、卸料等几个部分，其中进料、洗涤、括刀、卸料等部分是通过电磁阀、气动阀控制，离心釜是实现固液分离的主要部件，由一台三相交流电机通过皮带传动。根据工艺特点在开始阶段物料主要是固液混合物，刚起动时负载相对较大，当达到一定的转速时液体在离心力的作用下由离心外侧流出，这样部分液体先被分离出来，随着电机转速的进一步提高，负载也相应减小。根据工艺要求，一般分为几个不同转速运行以达到分离效果。青浦区比较好的离心机推荐货源工业用离心机按结构和分离要求，可分为过滤离心机、沉降离心机和分离机三类。

分离机械如何满足GMP的讨论分离机械是药品生产领域中原料药生产过程的主要工序设备，制药生产上使用的**多分离机械为离心机，其设备有：三足式、螺旋式、管式、碟片式、旁滤式、吊袋式等型式的离心机等。由于使用环境、料液性质和工艺条件的特殊性，作为药用的离心机就需要在设计上有更多地考虑，如材料、结构、物料输入输出方式、安全性、劳动强度、控制、清洗或消毒灭菌等要适应和满足药品生产工艺的要求。在实施 GMP 过程中，制造企业为适应药品生产，曾为减少人工污染和减轻劳动强度研发了提袋式离心机；为解决药物的多种腐蚀性和黏附性研制了涂聚苯硫醚离心机；为适于细、粘性物料还研制出旁侧过滤、无滤饼阻力过滤的旁滤式离心机等产品。

从 GMP 的贯彻情况来看，我国实行的 GMP 是以世界卫生组织 WHO 推荐给各国指导实施的“国际化”范本为基础制而定的，与美欧等发达国家实行的 cGMP 又称动态药品生产质量管理规范）还有着较大差距，关键是静态过程管理和动态过程管理的区别。就我国 GMP 的实施水平而言，只能说明我国药品的生产管理与国际接上了轨，在国际贸易中我国的“GMP 认证”还尚缺乏发达国家的认可，所以 cGMP 就成为我国药品生产管理转向全过程质量控制与更为有效的实施目标。扩散与物质的质量成反比，颗粒越小扩散越严重。

还有一类实验分析用的分离机，可进行液体澄清和固体颗粒富集，或液-液分离，这类分离机有常压、真空、冷冻条件下操作的不同结构型式。衡量离心分离机分离性能的重要指标是分离因数。它表示被分离物料在转鼓内所受的离心力与其重力的比值，分离因数越大，通常分离也越迅速，分离效果越好。工业用离心分离机的分离因数一般为100～20000，超速管式分离机的分离因数可高达62000，分析用超速分离机的分离因数比较高达610000。决定离心分离机处理能力的另一因素是转鼓的工作面积，工作面积大处理能力也大。Fr>50000，由于转速很高（50000r/min以上），所以转鼓做成细长管式。青浦区比较好的离心机推荐货源

离心机是利用离心力，分离液体与固体颗粒或液体与液体的混合物中各组分的机械。青浦区比较好的离心机推荐货源

（3）结构设计方面：设备中机械动力构件与物料等接触的情况很多，常常又是结构设计上很难处理的（如粉体混合、动轴密封等与药物接触部分的不良结构极易形成污染）。此外，还涉及到简洁和光滑设计、润滑结构和润滑剂的选择、局部百级空气层流净化、设备使用中自身因素对环境和药物的影响与威胁等方面，都是结构设计须十分注意的。（4）在线检测、控制和验证方面：在线检测、控制是满足安全和连续化生产的条件，需要数显、分析、记录、程控、报警等先进技术的应用。验证是对制药设备质量进行系统确认的有文件证明的活动，其包括设计确认、安装确认、运行确认和性能确认 4 个阶段，使用方对设备要经过以上验证，合格后方可投入使用，制药装备制造方在研发阶段就必须注重产品设计要符合 GMP。青浦区比较好的离心机推荐货源

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