注射用水系统的安装确认(1). 准备工作在设备进公司开箱后, 设备管理人员或验证检查人员必须检查设备厂家提供的设备图纸、手册、备件清单、操作说明书、维修、保养指南等技术数据。并在熟悉这些数据的基础上进行质量检查。(表2)(2). 注射用水制备、输送装置的安装质量检查机器设备按工艺流程要求安装后,对照设计图纸及供货商提供的技术数据、检查安装是否符合设计与规范。注射用水系统装置主要有进料水箱、多级进料离心泵、凝液离心泵、多效 (五效)蒸馏水机、凝液收集罐、注射水储罐、注射水水泵、热交换器、终端过滤器等。检查项目有:水、电、气、等管线、仪表、过滤器等安装、连接情况。注射用水设备主要是用于制备高纯度、高温度、高压力的水,以满足医疗保健机构对注射用水的需求。张家港注射水设备问题
无菌注射水临床是指灭菌注射用水,是一种经过灭菌的可用于注射的水。灭菌注射用水使用的是无菌蒸馏水,不含有任何糖和电解质。灭菌注射用水通常作为注射液的一种稀释剂或用作无菌粉末的溶剂。还可以用于各种科室内窥镜手术的冲洗液。但是使用时需要注意,由于灭菌注射用水无渗透压,若大量用于静脉注射,则会引起细胞以及血管内皮因吸水造成膨胀,导致血管受到损害。一般灭菌注射用水不能直接进行注射,否则有可能会引起溶血等问题,使用时需要在医生的指导下进行使用,不可擅自使用。同时,需要注意灭菌注射用水需要在室内干燥处密封保存。苏州RO反渗透注射水设备注射用水设备工作原理。
注射用水设备标准规范:1、GMP法规(1)中华人民共和国药品管理法实施条例(2)中华人民共和国药典(2010版)(3)药品生产质量管理规范(GMP)(2010版)2、行业标准(1)JB/T20093-2007制药机械行业标准(2)TJ36-79工业企业设计卫生标准(3)GB50591-2010洁净室施工及验收规范3、国家标准(1)GB9706.1-1995医用电气设备di一部分安全通用要求(2)GB-52261-2002机械安全机械电气设备di一部分:通用技术条件(3)GB20801.1-GB20801.6-2006压力管道规范-工业管道.
医疗注射水制造设备怎么选?在选择医疗注射水制造设备时,需要考虑以下几个方面。首先,设备的制水效果要达到国家规定的卫生标准,保证制造出的注射水的纯净度高、无菌。其次,设备的材质要符合卫生要求,耐腐蚀、易清洗,以及方便维护和保养。再次,设备的操作要简单易懂,有良好的人机界面,操作人员能够轻松掌握操作技巧。然后,医疗注射水制造设备的价格也是一个需要考虑的因素,要综合考虑性价比,选择适合自己医疗机构需求的设备。注射水设备维护保养及注意事项有哪些?
注射用水系统的运行确认注射用水系统的运行确认是为证明该系统是否能达到设计要求及生产工艺要求而进行的实际运行试验。试验时所有水处理设备均应开动,运行主要工作如下:(1)检查注射用水制备设备的运行情况,逐个检查所有设备,如进料水箱、进料水泵、凝水水泵,多效蒸馏水机,注射用水输送泵等设备和各仪表是否运行、控制、显示正常,检查电压、电流、压缩空气、供水压力,工业蒸汽压力等。见表9(2)对多效蒸馏水机进行验证和运行确认。通过对多效蒸馏水机制备的注射用水水质的分析、产量等指标的检测,看是否达到设计要求。注射用水水质检测见表10,注射用水产量可通过表12注射用水系统运行记录查看注射用水贮罐液位看是否达到≥500L/H。(3)检查管道情况、堵漏、更换有缺陷的阀门和密封圈。(4)检查水泵,保证水泵按规定方向运转。(5)检查阀门和控制装置是否正常。(6)检查注射用水贮水罐的情况。“GMP”(1998年修订)规定注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染,贮罐和管道要规定清洗、灭菌周期,注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。。(7)对注射用水水质的预先测试分析,在正式开始注射用水监测(验证)之前。 苏州注射水设备源头厂家找硕科。苏州RO反渗透注射水设备
注射水设备系统的工艺原理是什么呢?张家港注射水设备问题
注射水设备的工艺流程通常包括以下几个步骤:1、原水处理:将自来水经过过滤、软化、反渗透等工艺处理,达到纯净水质量要求。2、净水贮备:将经处理的纯净水贮存在水箱或贮槽内,以备使用。3、注射水制备:将净水经过精密计量后,加入经消毒处理的药品或添加剂,如双氧水、磷酸氢钠等,在搅拌和保持一定时间后,制备成合格的注射用水。4、灭菌过滤:将制备好的注射用水,通过0.22微米的精密滤膜灭菌过滤,保证注射用水的无菌性。5、储存与输送:将经灭菌过滤的注射用水储存于无菌储水槽内,并通过无菌输送管道输送至各注射点。以上就是注射水设备的一般工艺流程,不同的生产企业可能会根据实际需要对工艺流程进行微调或改变。张家港注射水设备问题
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