环境检测：无菌隔离器中应对沉降菌，浮游菌和关键表面的微生物进行检测。环境微生物检测应该在SOP中明确以下问题：①浮游菌采样量，以及采样;②沉降菌的采样位置，每块培养皿的暴露时间;③表面微生物取样位置确定，在测试过程中取样，还是在测试结束后取样，用接触碟取样还是用拭子进行取样;④建立微生物的警告限和行动限，以及采取的措施和原因结果的排查;⑤... 【查看详情】

传递窗按与之相连的较高级别的洁净区的洁净级别来管理，如：喷码间与灌装间相连的传递窗应按灌装间的要求来管理。下班后由洁净区操作者负责，将传递窗的内部各表面搽拭干净，并打开紫外灭菌灯30分钟。1物料进出洁净区，必须严格与人流通道分开，由生产车间物料**通道进出。2物料进入时，原辅料由配制班工序负责人组织人员脱包或外表清洁处理后，经... 【查看详情】

开关型电动阀门操作方法：2.7在开、闭阀门过程中，发现信号指示灯指示有误、阀门有异常响声时，应及时停机检查。2.8操作成功后应关闭电动阀门的电源。2.9同时操作多个阀门时，应注意操作顺序，并满足生产工艺要求。2.10开启有旁通阀门的较大口径阀门时，若两端压差较大，应先打开旁通阀调压，再开主阀：主阀打开后，应立即关闭旁通阀。2.11收发清管... 【查看详情】

空气过滤单元1）空气过滤单元**重要的、亦是***的功能是实现隔离器内部无菌状态的维持。2）进、排气口必须安装HEPA级别的过滤器，亦可选用更高级别的ULPA3）无菌维持阶段通过进、排气口的风机系统连续的充入经过过滤的空气以维持内部设定的压力。4）灭菌/去污结束，考虑到安全因素和灭菌/消毒剂的快速排空，隔离器必须具有一个**的通风... 【查看详情】

气密门生产为何会得到关注，有什么特点：1、气密性和防腐蚀性效果好由于气密门都会选择质量的不锈钢材质，结合镀锌板材质，所以就能承受得住抗击，不管在什么样的环境下都会拥有较强的气密性。选择冷板烤漆的工艺，质量出色，外观精致，购买时可有效结合实际的情况来作出选择，一般大型企业都有规范化的特点，所有的产品都能够体现耐腐蚀的效果，延长使... 【查看详情】

VHP发生器原理：过氧化氢是公认的灭菌剂，而过氧化氢蒸汽发生器无残留灭菌技术已经应用了十年之久，全世界有超过85%的无菌流程隔离器使用过氧化氢蒸汽发生器技术作为生物去污染的选择(ISPE,2005)，除了冻干机的消毒，过氧化氢蒸汽发生器已经被广泛应用于隔离器、房间、RABS、灌装线以及不同配置的操作/生产领域。该技术通过“闪蒸”将液态过氧... 【查看详情】

魁利与欧洲合作伙伴研发的生物气密门、生物气密传递窗、袋进带出(Bag in Bag out)、生物密闭阀，雾淋室、VHP发生器，强制淋浴系统等防护设备和高等级实验室以及净化车间**部件、材料，质量完全符合欧美制药行业的标准，获得了广大业主的认可及好评。魁利的生物气密门和生物传递窗、雾淋室，强制淋浴，生物密闭阀等产品更是远销欧洲。2016-... 【查看详情】

VHP技术是指将液态双氧水汽化为过氧化氢蒸汽，运用汽化的过氧化氢对物体表面的低温灭菌技术。---VHP具有广谱杀菌性，能有效杀灭细菌、霉菌、病毒、细菌芽孢等所有类型的微生物，目前发现VHPZUI难杀灭的微生物是嗜热脂肪芽孢，所以VHP灭菌验证所用的生物指示剂为嗜热脂肪芽孢。---VHP灭菌无毒无残留，汽化过氧化氢在灭菌过程中可以快速杀灭微... 【查看详情】

在线排风技术要求： 1.设备由不锈钢304箱体、消毒打压口、在线扫描机构、高效过滤器、网孔板等组成应用于高级别生物安全实验室。 2.设备连续运行12h以上，稳定可靠。 3.箱体和部件材料应能耐受正常的磨损、耐腐蚀、易清洁。材料性能稳定，有足够的强度。使用SUS/AISI304不锈钢制作。表面粗糙度≤0.4um，并提供... 【查看详情】

1.根据OEB5要求的特点，下面是我们欧洲技术人员根据OEB5的要求，提出的设计特点。1）如果在隔离器中操作，则可能使GMP区域降级2）没有HVAC循环，排风需过滤3）缓冲间原则（更衣、去污、喷淋、压差概念）4）房间空气低点提取5）房间排风H14过滤器（安全性）6）环境监测/空气抽样7）防火室8）压力/温度分区2.隔离器技术应用目的1）产... 【查看详情】

袋进袋出过滤装置是一种将有毒有害的粉尘颗粒物和化学气体物质收集在过滤器上,并通过透明口袋不接触的方式将过滤器更换的净化设备。该装置主要用于对人体和外部环境有污染的颗粒物收集和过滤后,在隔离状态下的过滤器的安装和更换,它***用于制药、环保、化工、医药卫生、检疫防疫等部门的人员防护和环境保护。主要特点、病原体、粉尘、以及有毒化学... 【查看详情】

无菌隔离器的准备以无菌隔离器Zda装载量的要求将无菌检查所需物品摆放到无菌隔离器内部相对应的位置;无菌隔离手套及舱体密封性测试合格;运行参数已确认。过氧化氢气体浓度及分布状态确认取19支过氧化氢蒸汽化学指示剂编号，放入无菌隔离器的手套部位、进出风口、风扇背部、舱体上下四角及垃圾桶底部，灭菌完成后观察变***况。BI挑战实验取1... 【查看详情】