***器械标识(UniqueDeviceIdentification,缩写UDI)是对医疗器械在全程供应链中的***身份标识。通过医疗器械***标识建立医疗器械信息化追溯系统,可以实现医疗器械不良事件报告、产品召回及追踪追溯等实施应用。目前,欧美等先进国家都已经制定UDI政策法规,规定或强制要求在本国销售、流通的医疗器械上必须实施UDI标识。2019年8月26日,国家药监局发布了《医疗器械***标识系统规则》,并于2019年10月1日起施行。规则明确要求,在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,其***标识数据载体应当满足自动识别和数据采集技术以及人工识读的要求。同时,注册人/备...
医疗器械注册人或者备案人应当按照医疗器械***标识编制标准创建、维护医疗器械***标识。医疗器械***标识编制标准可包括国家食品药品监督管理总局认可的发码机构或者国家食品药品监督管理总局制定的相关标准。解释:UDI不是随意编制的,医疗器械产品风险和监管追溯要求的不同,其器械的UDI也随之不同。UDI可单独由DI单独标识,也可由DI加PI联合使用标识。通常的做法是发码机构给医疗器械制造商分配***性的前缀,制造商在此基础上根据发码机构的标准给医疗器械产品分配完整的医疗器械***标识。慧翼科技是一家集医疗器械供应链管理系统开发、技术服务平台运营、专业系统搭建的****。安庆UDI品牌而要推进U...
医疗器械标识应当与医疗器械识别要求相一致。解释:即对于相同特征的医疗器械,标识的性应当指向单个规格型号产品;对于采用序列号生产控制的医疗器械,标识的性应当指向单个产品;而对于按照批次生产控制的产品,标识的性指向同批次产品。此外对于标识还要求即使该产品停止销售了,该产品的标识也不能不得用于其他医疗器械。但如若重新销售、使用时,可使用原产品标识。:医疗器械标识应当与产品基本特征相关,若产品的基本特征未变化,产品标识应当保持不变。解释:在产品没有发生变化的条件下,UDI不能随便更改,不能由着心情,这样编制一个,明天来了个新leader看着不顺眼再换一个。因为后期UDI是要求产品注册时一并...
目前,我国医疗器械标识数据库正式对外开放共享,公众、医疗器械企业和医疗机构等都可查询使用。不仅如此,今年10月,国家药监局将组织开展心脏起搏器、冠脉支架等9大类64个医疗器械品种的标识实施工作。这意味着,我国的批医疗器械“电子身份证”将落地,落地后每个医疗器械都将能追根溯源,实名制。医疗器械的“电子身份证”就是医疗器械标识(UniqueDeviceIdentification,简称UDI)。此前,医疗器械在流通使用环节**或者一物多码现象普遍,严重影响了医疗器械生产、流通、使用等各环节对医疗器械的精细识别,难以实现有效监督和管理。而实施UDI后,则有望实现“一械一码一身份”,从源头...
2012年7月9日,《FDA安全与创新法案》签署成为法律文件,要求FDA建立新的UDI系统。直到2013年9月24日,FDA发布了《**终条例》,强制性要求器械在销售和使用时用UDI来进行识别。UDI由DI和PI两部分组成。DI(DeviceIdentifier)器械识别码是UDI的固定和强制性部分,它包含贴标者(labeler)信息和产品型号。PI(ProductionIdentifier)生产识别码是UDI的可变和非强制性部分,一般包含:批号,系列号,有效期,生产日期等信息,贴标者可以根据产品需要选取适当PI的信息。这里的贴标者是指产品的制造商或用自己品牌将产品进口到美国的进口...
医疗器械在生产、流通和使用过程中,普遍存在着**或一物多码现象,严重影响重要器械的准确识别,难以实现有效监管。udi医疗器械追溯有助于减少不良事件的发生产品用户对自己使用的设备了解不够是医疗器械行业普遍存在的问题。需要接触复杂医疗设备的医务人员或使用家用设备的普通人对产品了解不够,会增加不良事件的风险。使用UDI编码后,用户可以在数据库中找到关于产品的描述性信息,从而提高对产品的理解,减少不良事件的发生。系统能够校验条码中GTIN及相关信息的准确性。漳州UDI操作流程 从流程图可以看出,注册人UDI系统的两个基本输出是:1)提供一个附有UDI数据信息载体的器械;2)在udi数据库中声...
随着新修订《医疗器械监督管理条例》的施行,UDI法规制度体系已构建。9月15日,《国家药监局国家卫生健康委国家医保局关于做好第二批实施医疗器械***标识工作的公告》(以下简称《公告》)发布,明确医疗器械***标识(UDI)实施工作将扩展到所有第三类医疗器械产品(含体外诊断试剂),并鼓励其他品种医疗器械实施UDI。依据产品类别分步实施UDI的进程又向前迈了一步,将对医疗器械全生命周期各环节质量监管带来深远影响。2019年10月1日,《医疗器械***标识系统规则》正式实施。同年10月15日,国家药监局网站发布《国家药监局关于做好***批实施医疗器械***标识工作有关事项的通告》,确定部分有源植入类...
医疗机构是医疗器械的使用方,汇集大量不同品种的医疗器械,不仅有作为固定资产管理的医疗设备,也有在手术过程中使用的一次性使用耗材,还有其他可重复使用的医疗器械产品。由于不同产品的使用特点不同,管理起来难度很大。***批实施***标识的医疗器械主要集中在高值耗材领域,第二批更多品种实施UDI后,将对医疗机构使用和管理医疗器械带来更多便利。医疗器械注册人和监管机构可及时了解医疗机构使用UDI的问题和需求,及时反馈应用过程中出现的问题,进一步优化UDI实施流程,充分发挥UDI的潜在价值。在医疗器械领域建设***标识系统,已被全球许多国家和地区的监管机构所认可,其搭建是一个涉及面广、工作量大...
根据FDA,器械标识包括以下各项,其中,并非所有的类别都要求使用第2项生产识别码:1、器械识别码:•器械的**/商标/品牌名称•器械的版本号或型号•器械贴标者(使标签置于器械上、使标签修改、或者使器械引入商业的人)2、生产识别码:(1)例如批号或批次、序列号、到期日期、生产日期;对于被作为医疗器械监管的人体细胞、组织、或细胞和组织产品,要求使用特定的识别码。除了特定的器械识别码,还需要将有关器械的信息输入到GUDID,其中包括器械识别码,以及下列内容的每一项。生产识别码是不需要的;(2)如果器械使用直接标识,并且直接标识与器械标签上的标识不一致,需要说明哪一个为器械识别码;(3)之...
医疗机构是医疗器械的使用方,汇集大量不同品种的医疗器械,不仅有作为固定资产管理的医疗设备,也有在手术过程中使用的一次性使用耗材,还有其他可重复使用的医疗器械产品。由于不同产品的使用特点不同,管理起来难度很大。***批实施***标识的医疗器械主要集中在高值耗材领域,第二批更多品种实施UDI后,将对医疗机构使用和管理医疗器械带来更多便利。医疗器械注册人和监管机构可及时了解医疗机构使用UDI的问题和需求,及时反馈应用过程中出现的问题,进一步优化UDI实施流程,充分发挥UDI的潜在价值。在医疗器械领域建设***标识系统,已被全球许多国家和地区的监管机构所认可,其搭建是一个涉及面广、工作量大...
UDI医疗器械***标识,并不是医疗器械行业近几年新诞生的要求,而在ISO13485体系中本身就有可追溯性要求的要素,但从行业发展的观点看,UDI是全球性的医疗器械***标识系统,也是全球医疗器械市场国际化发展的必然趋势。但是关于UDI的相关内容和要求,相信有很多的朋友并不是特别的清楚,***采用**的方式和大家一起聊一下关于UDI的相关问题吧。***医疗器械标识是英文UniqueDeviceIdentification的翻译(通常缩写为UDI)。国际医疗器械监管者论坛目前的定义:UDI是根据国际或等同转换的国家物品编码标准系统,采用数字或字母表示的代码。这个代码按照医疗器械追溯的要求构成,在...
医疗器械注册人或者备案人应当按照医疗器械***标识编制标准创建、维护医疗器械***标识。医疗器械***标识编制标准可包括国家食品药品监督管理总局认可的发码机构或者国家食品药品监督管理总局制定的相关标准。解释:UDI不是随意编制的,医疗器械产品风险和监管追溯要求的不同,其器械的UDI也随之不同。UDI可单独由DI单独标识,也可由DI加PI联合使用标识。通常的做法是发码机构给医疗器械制造商分配***性的前缀,制造商在此基础上根据发码机构的标准给医疗器械产品分配完整的医疗器械***标识。可通过国家标准全文公开系统在线查询找到GS1相关国家标准。兽药UDI供应DI是UDI的必须、固定部分,由企业识别码...
UDI标识由器械识别码(DI)和生产识别码(PI)组成。由于医疗器械产品风险和监管追溯要求的不同,其器械的UDI也随之不同。器械识别码(DI)属于静态信息,它是医疗器械产品在供应链中的身份标识,可作为进入数据库查询该产品追溯基本信息的“关键字”;而生产识别码(PI)属于动态信息,它包括医疗器械产品的序列号、批号、生产日期和有效期等,是医疗器械产品的动态附加信息。UDI可单独由DI单独标识,也可由DI加PI联合使用标识,当器械识别码(DI)和生产识别码(PI)联合使用,可以指向特定的医疗器械产品。贴标主体通常为制造商(通常)、合同制造商、自有品牌经销商、成套器械装配商。湛江医疗器械UDI操作流程...
要编制UDI,首先要做的是去中国物品编码中心()申请一个厂商识别代码。中国物品编码中心隶属于国家质检总局,1991年**我国加入GS1,是GS1在中国能找到的组织,在全国各个省都有地方编码的分支机构,去申请时记得带上营业执照原件和复印件、公司公章以及相应费用。厂商识别代码由7-10位数字组成,位为前缀码,GS1分配给中国的前缀码为690-699。申请到厂商识别代码后,商品项目代码可自行编制,校验码由标准算法得出,请参考标准《GB12904-2008商品条码零售商品条码与条码表示》。如果平时留意下超市里货架上的商品,就会发现DI其实和超市里的商品条形码编码采用同一标准。不过超市里商品...
FDA要求UDI必须满足纯文本形式和自动识别技术(AutomaticIdentificationandDataCapture,AIDC),通俗点说,就是人和机器都能够识别相应编码。UDI的标识要求大体上根据器械的不同使用方式分成这四类:1.使用超过一次的器械:应在**小销售单元及上级包装上标识人机均可读的UDI。**终要求是必须把相应UDI直接标识在器械上,可以以纯文本或自动识别技术标识。2.一次性使用器械:不必在每套一次性使用器械上都标识UDI,应在**小销售单元包装及上级包装上标识。3.植入器械:UDI应标识在每个器械的包装及上级包装上。4.**软件:软件的版本应包含在PI中。...
DI是UDI的必须、固定部分,由企业识别码和产品规格码两部分组成。企业识别码由注册人或备案人申请,由符合我国医疗器械编码规则和编码标准的发码机构依申请受理,并分配全球***的企业识别码;产品规格码是注册人或备案人根据其生产的产品型号、规格及包装等特征编制的代码。由企业标识码和产品规格码组成的DI是全球***的。PI是医疗器械***标识的非必须、可变部分,包括生产日期、失效日期、批号或序列号等。PI的数据不需要上传编码数据库,所有单位可采用通用扫描设备在本地解析相关生产信息。医疗机构要在临床使用、支付收费、结算报销等临床实践中积极应用唯1一标识。普洱UDI厂家 要编制UDI,首先要做的...
Di是连接内部和外部产品识别的桥梁,是静态数据。对符合医疗器械定义的每个可销售单元,应按照第2.1节所列梳理的产品可销售单元列表,分配一个独特的di。例如,试剂和消耗品根据每个销售规范分配。主动医疗设备通常是可配置的设备,可以根据产品类型或项目编号分布。按照GS1标准,DI码的数据结构为14位,由包装标识、厂家识别码、商品码、校验码四部分组成。厂商进行识别系统代码由编码机构(中国经济物品编码中心)分配,包装指示符和商品服务项目主要代码由企业发展结合公司产品及包装设计形态自定义,校验码是根据其它三个组成部分的具体值按照自己固定的公式计算分析得出,也可借助一个中国文化物品编码中心官方网站上的校验码...
而要推进UDI试点应用,实现数据的汇聚和共享是重要前提,为此,国家药监局统筹建设了医疗器械***标识数据库,收集产品标识(DI)及相关数据;同时制定了《医疗器械***标识数据库基本数据集》《医疗器械***标识数据库填报指南》2项标准。据了解,在数据库建设的前期,国家药监局做了大量的调研论证工作,在制定标准过程中组织生产企业、经营企业、医院、发码机构等单位人员组成**组进行数据项把关。在多次征求意见后,以期贴合企业和使用单位的实际需求,同时兼顾国际上的通用做法,使我国医疗器械的***标识符合“国际语言”的标准。医疗器械注册人要切实落实企业主体责任,鼓励基于唯1标识建立健全追溯体系,做好产品召回追...
2013年,国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)、美国FDA分别发布相关医疗器械***标识系统指南及法规。2014年,美国FDA率先对第三类医疗器械实施医疗器械***标识。2017年5月,欧盟发布医疗器械法规,明确了实施医疗器械***标识的法规要求,日本、澳大利亚等国家也陆续开展相关工作,全球医疗器械***标识工作不断推进。国家药品监督管理局于2018年2月26日发布《总局办公厅公开征求医疗器械***标识系统规则(征求意见稿)意见》。同年《医疗器械***标识通用要求》、《医疗器械***标识系统基础术语》两项标准审定会召开完成。这预示着NMPAUDI时代的到来。***就一起来聊一下UDI的相关...
厂商识别码由7-10位数字组成,中国物品编码中心负责分配和管理。厂商识别码的**位为前缀码,国际物品编码协会已分配给中国物品编码中心的前缀为690-699。商品项目代码由厂商识别码所有人(即商品条码系统成员)依据有关国家标准自行分配。即企业依据相关要求及产品种类,对产品编制代码,一般是按规格/型号来编制。校验码由标准算法得出 包装标识符, 对于 GTIN-14代码的第1位数字为包装指示符,用于指示储运包装商品的不同包装级别,取值范围为1~9。但之前小编操作过国内UDI, ***位都是固定的 0,条码中心只要求企业编辑商品项目代码备案。PI生产标识,为选择项,由企业根据医疗器械使用风险和监管追溯...
1医疗器械***标识数据库定义:数据库包含医疗器械的产品标识及相关数据。国家食品药品监督管理总局制定医疗器械***标识数据相关标准及规范,组织建立医疗器械***标识数据库,供公众查询。解释:NMPA负责建立一个数据库,供公众查询,就跟医疗器械产品数据库一样。02***标识数据的提交要求:注册人或者备案人应当在申请医疗器械注册或办理备案时,在注册/备案管理系统中提供申报产品的产品标识。注册人或者备案人应当在其产品获准注册、取得备案或者变更后30个工作日内,将产品标识及相关数据上传至医疗器械***标识数据库。解释:这里明确指出:产品注册/备案时需同时提交申报产品的产品标识且获得注册证或...
近日,威高医用制品公司完成了威高医疗器械标识(以下简称“UDI”)所有的技术论证工作,所有产品的UDI编码工作已结束,建立了威高的UDI数据库,数据库与ERP系统和MES系统关联,实现了数据的共享与交互,至此,UDI工作提前进入到了实施阶段,威高医用制品公司在国内同行业率先实施了UDI管理。国家药品监督管理局于2018年12月25日发布了医疗器械行业标准《医疗器械标识基本要求》,实施日期为2020年1月1日,相关的法规《医疗器械标识系统规则》和标准《医疗器械标识系统术语与定义》《医疗器械标识数据库基本数据集》也即将发布,标志着我国医疗器械行业实施医疗器械标识已成定局。据悉,UDI由...
UDI的实施不仅可以帮助医疗器械注册人备案人更快建立追溯体系,还可以在医疗器械全生命周期监管中准确识别产品,以进一步规范医疗器械的生产销售和临床使用。据悉,目前医疗器械注册人已经把***批实施UDI的相关数据上传到UDI数据库,医疗器械经营企业和医疗机构能够从UDI数据库中调取数据加以应用,这意味着已具备利用UDI开展流通使用环节医疗器械质量管理的条件。但由于经营企业数量多,情况参差不齐,而且此前*有少部分医疗器械具有***标识,利用UDI进行产品管理面临**产品远多于有码产品的挑战。随着第二批UDI的实施,有码医疗器械产品数量会相应增多,有望进一步提高经营企业管理质效。因此,在第...
从种类上看,第二批实施UDI的产品除此前已实施UDI的植入类医疗器械外,新增的产品有设备、软件、试剂、低值耗材等类型的医疗器械,还包括面向个人消费的产品,个别产品在欧美等国家和地区还未完全实施UDI。因此,在第二批UDI实施过程中应研究和分析个别类型产品的实施情况,总结积累实践经验,逐步推进。另外,第二批开展UDI实施工作所涉及的地域范围更加***,由于不同区域的差异较大,部分企业前期并没有UDI试点的基础,在实施过程中可能面临很多困难和疑惑,监管部门可以针对性开展培训和宣贯工作,还可以借助行业协会等社会资源增强企业的UDI法规意识和实施能力,保障UDI实施工作顺利、有序推进。贴标主体通常为制...
根据FDA,器械标识包括以下各项,其中,并非所有的类别都要求使用第2项生产识别码:1、器械识别码:•器械的**/商标/品牌名称•器械的版本号或型号•器械贴标者(使标签置于器械上、使标签修改、或者使器械引入商业的人)2、生产识别码:(1)例如批号或批次、序列号、到期日期、生产日期;对于被作为医疗器械监管的人体细胞、组织、或细胞和组织产品,要求使用特定的识别码。除了特定的器械识别码,还需要将有关器械的信息输入到GUDID,其中包括器械识别码,以及下列内容的每一项。生产识别码是不需要的;(2)如果器械使用直接标识,并且直接标识与器械标签上的标识不一致,需要说明哪一个为器械识别码;(3)之...
任何医疗器械产品都具有一定的使用风险,都可能因为当时科技水平的制约,实验条件的限制等因素,而在临床应用过程中存在一定的风险。所谓批准上市,是指社会、技术、伦理和法令皆可接受的基础上的认可,而并非***安全。被批准上市的医疗器械只是“受益大于风险”的“风险可接受”产品,即被批准上市产品在现有知识水平下,相对符合安全使用的要求。在按照预定的条件和用户使用时不会危及患者、使用者和其他人的临床状况(健康)和安全;2产品的设计和制造应符合公知的***技术水平可以达到的安全性原则;3使用该产品所可能发生的风险就其受益而言是可以接受的;4应按照以下顺序选择安全性解决方案:①尽可能消除或降低风险(...
主要是一个由数字或字母组成的编码。由器械识别码(DI)和生产识别码(PI)组成。器械识别码是强制固定的编码,包含了标签管理人员的信息、设备特定版本或型号,而产品识别码不受特别规定,包含了器械生产批号、序列号、生产日期、失效日期以及作为器械管理的生命细胞组织产品的特有识别码。其次说说GUDID,GlobalUniqueDeviceIdentificationSystem(GUDID),FDA国际特殊医疗器械识别库。数据库通过AccessGUDID查询系统对外公开。不但可以直接在数据库网页输入标签信息中的UDI的DI码找到产品信息,还可以通过任一医疗器械的属性搜索(例如仪器识别码Dev...
2012年7月9日,《FDA安全与创新法案》签署成为法律文件,要求FDA建立新的UDI系统。直到2013年9月24日,FDA发布了《**终条例》,强制性要求器械在销售和使用时用UDI来进行识别。UDI由DI和PI两部分组成。DI(DeviceIdentifier)器械识别码是UDI的固定和强制性部分,它包含贴标者(labeler)信息和产品型号。PI(ProductionIdentifier)生产识别码是UDI的可变和非强制性部分,一般包含:批号,系列号,有效期,生产日期等信息,贴标者可以根据产品需要选取适当PI的信息。这里的贴标者是指产品的制造商或用自己品牌将产品进口到美国的进口...
随着新修订《医疗器械监督管理条例》的施行,UDI法规制度体系已构建。9月15日,《国家药监局国家卫生健康委国家医保局关于做好第二批实施医疗器械***标识工作的公告》(以下简称《公告》)发布,明确医疗器械***标识(UDI)实施工作将扩展到所有第三类医疗器械产品(含体外诊断试剂),并鼓励其他品种医疗器械实施UDI。依据产品类别分步实施UDI的进程又向前迈了一步,将对医疗器械全生命周期各环节质量监管带来深远影响。2019年10月1日,《医疗器械***标识系统规则》正式实施。同年10月15日,国家药监局网站发布《国家药监局关于做好***批实施医疗器械***标识工作有关事项的通告》,确定部分有源植入类...