ISO13485医疗器械质量管理体系,咨询内容:1、项目建议书;2、识别、优化和再造管理、制造过程和流程;3、收集与医疗器械管理相关的国际、国家、行业和地方法规、标准;4、组织机构和职务说明;5、建立符合ISO13485:2003要求的质量管理体系;6、培训:ISO13485:2003标准、风险管理、统计技术、统计分析软件、质量管理体系审核;7、需要时,产品的设计开发;8、计算机软件确认、无菌过程确认;9、产品规范、制造规范、检验规范、材料规范;10、工作环境、产品清洁和污染的控制;11、指导内部审核和管理评审;12、实施效果调查与分析;13、后续跟踪服务和优化ISO13485标准的宗旨和医疗...
ISO13485认证是一份标准,不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南,两者不能兼容。这从标题看出来,ISO13485:2003国际标准的名称是:“医疗器械质量管理体系用于法规的要求”。新标准特别强调的是满足法律法规要求的标准。该标准在总则中说:“本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。ISO13485标准没有过程模式图,在其标准过程方法一节中,该标准只做简要说明,没有过程模式图。这在该标准的应用中有较详细的规定。本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织,不论组织的类型或规模。各组织应以贯彻ISO13485标准为基础,贯彻医疗器械法规,建立了规范的医疗器械质量!南京...
组织和第三方认证机构一起学习贯彻ISO13485标准,结合自身实际,以贯彻ISO13485标准为基础,贯彻医疗器械法规,建立了规范的医疗器械质量管理体系,提高管理水平,保障医疗器械安全有效,成为医疗器械发展的主力军。ISO13485标准的第二个十年是推动我国医疗器械质量管理转型的十年,是医疗器械质量管理从粗放型到规范型转变,从经验型到科学型转变,从人治到法治转变的十年,是医疗器械产业面貌发生明显变化的十年,为我国医疗器械产业快速发展作出了巨大贡献。ISO13485:2016针对公司实施安全有效的产品管理策略的方式。深圳植入式医疗器械ISO13485认证公司有哪些ISO13485:2003从名称...
ISO13485标准质量管理体系认证的作用:医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,其产品质量直接关系到人民的健康和安全,因此国家历来非常重视医疗器械的质量,制定发布一系列法规规章、运用多种途径和手段强化监督管理医疗器械产品质量。YY/T0287/ISO13485标准质量管理体系认证是医疗器械质量认可和监督管理的组成部分。通过YY/T0287/ISO13485标准质量管理体系认证可以提高医疗器械生产企业的管理水平和人员素质,提高产品服务质量,保障医疗器械安全有效,向社会提供信任;有效提高组织的管理水平,增强企业市场竞争能力;有利于消除技术壁垒,增进国际贸易;有利于组织持续改进和满足顾客各方面的...
什么是ISO13485标准?它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念,相较ISO9001标准适用于所有类型的组织,ISO13485更具有专业性,重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和停用及处置等相关行业的组织。目前组织可以依据ISO13485:2016版标准建立体系或者寻求认证。ISO13485标准重点内容以法规要求为主线,强化了企业满足法规要求的主体责任;基于风险的方法管理过程,强化组织应将基于风险的方法应用于控制质量管理体系所需的适当过程;重点强调与监管机构进行沟通和报告的要求;在ISO9001的基础上,更加强调形成文件的要求和记录的要求。ISO13485申请...
已取得生产许可证或其它资质证明(国家或部门法规有要求时);申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准),产品定型且成批生产。申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T0287标准的要求,生产三类医疗器械的企业,质量管理体系运行时间不少于6个月,生产和经营其它产品的企业,质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次内部审核及一次管理评审。在提出认证申请前的一年内,申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。ISO13485重点强调与监管机构进行沟通和报告的要求。常州英格尔ISO13485认证代办ISO13485...
ISO13485认证分为初次认证、年度监督检查和复评认证等,具体如下:企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》,认证中心收到申请认证材料后,会对文件进行初审,符合要求后发放《受理通知书》,现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。现场检查按环境标志产品保障措施指南的要求和相对应的环境标志产品认证技术要求进行。检查组根据企业申请材料、现场检查情况、产品环境行为检验报告撰写环境标志产品综合评价报告,提交技术委员会审查。认证中心收到技术委员会审查意见后,汇总审查意见。认证中心向认证合格企业颁发环境标志认证证书,组织公告和宣传.ISO13485制定出来的要求,对于医疗器械行业具有更具体...
ISO13485医疗器械质量管理体系认证申报对很多企业来说还是有一定难度的,ISO13485医疗器械质量管理体系适合哪些产品:一般性的医疗器械;主动植入式医疗器械(activeimplantablemedicaldevice):以医疗或外科方式,将主动式医疗器械的全部或部分,植入人体或藉医疗方法插入人体的自然孔洞,并留置在人体之医疗器械;主动式医疗器械(activemedicaldevice):不能藉由人体或重力,而是须藉电能或动力能源来驱动的医疗器械;植入式医疗器械(implantablemedicaldevice):作为下列状况使用的医疗器械器材全部或部分要植入人体或人体的自然孔洞器材本身...
ISO13485认证如何办理?ISO13485认证所需资料:1、企业营业执照副本及组织代码证复印件,医疗器械产品注册证(复印件);2、特殊岗位上岗证书和企业计量及检测设备的检定报告;3、包含质量手册在内的一、二、三级文件及企业供销资料;4、企业简介及现状资料(规模、人数、资金)、人力资源方面资料;5、其他材料(企业产品目录、产品简介、宣传材料等),近三年产品销售情况及用户反馈信息;ISO13485认证流程:ISO13485认证有初次认证、年度监督检查和复评认证。ISO13485申请方授权代替签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书。杭州医疗器械业ISO13485认证申请 建立ISO134...
ISO13485发展简介:随着历史的发展,ISO组织在此基础上又将此标准进行了修订,升级为ISO13485:2003。大多数医疗设备生产厂家在建立质量管理体系时,开始把ISO9001:2000版+ISO13485:2003版+CE认证作为一揽子解决方案来考虑。医疗器械行业一直将ISO13485标准(中国等同转换标准号为YY/T0287)作为质量管理体系认证的依据。这个标准是在ISO9001:1994标准的基础上,增加了医疗器械行业的特殊要求制定的,也就是所谓1+1的标准。因此,满足ISO13485标准也就符合ISO9001:1994标准的要求。ISO9001:2000标准颁布以后,ISO/TC...
ISO13485:2016标准的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。ISO13485认证主要涉及的组织类型包括:医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/材料供应商。ISO13485认证所适用的相关产品范围:ISO13485认证涉及的相关产品分为7个技术领域:非有源医疗设备,有源(非植入)医疗器械,有源(植入)医疗器械,体外诊断医疗器械,对医疗器械的灭菌方法,包含/使用特定物质/技术的医疗器械,医疗器械有关服务。ISO13485标准的每一个条款要求都是通用的,但是对于不同类型的组织,如何达到要求是各不相同。威海企业ISO1348...
ISO13485是由国际标准化组织提供的标准化指南,用于建立医疗设备的质量管理体系。该认证于1996年推出。截止目前为止,已有超过26,000家公司获得了ISO13485证书。ISO的宗旨是“在世界上促进标准化及其相关活动的发展,以便于商品和服务的国际交换,在智力、科学、技术和经济领域开展合作。”ISO通过它的2856个技术结构开展技术活动,其中技术委员会(简称SC)共611个,工作组(WG)2022个,特别工作组38个。中国于1978年加入ISO,在2008年10月的第31届国际化标准组织大会上,中国正式成为ISO的常任理事国ISO13485变强制性认证,日益受到欧美和中国有关部门机构的重视...
很多认证机构迫于市场压力,不得不在不违反“监管红线”的基础上给企业发证,有的甚至违反“监管红线”给企业发证。ISO13485体系(当然,其他体系也一样)咨询,本身应该是管理性咨询,涉及到组织架构设置、职能分工、流程梳理、制度建设等等,是管理理论和实践经验要求很高的一项工作。然而目前的相关咨询从业人员,并非全部都能具备相应的能力。作为一名医疗器械行业认证工作者,我真心希望企业、认证行业、咨询行业的家人们共同努力,真正发挥标准的价值、发挥管理的作用。当然,首先是咨询行业同仁,要“八仙过海、各显神通”充分让企业看到咨询的价值。其次,认证的老师们在认证中,要做好相关服务工作,和企业一起切实理清“ISO...
ISO13485复评认证,3年到期的企业,应重新填写《ISO13485认证申请表》,连同有关材料报认证中心。其余认证程序同初次认证。ISO13485认证的材料:1.申请方授权主要签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书;2.申请单位质量手册,必要时提供企业的程序文件;3.申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准;4.申请方声明执行的标准;5.医疗器械产品注册证(复印件);6.产品生产全过程情况总结,产品生产流程及特殊过程、关键过程说明;7.近三年产品销售情况及用户反馈信息;8.主要外购、外协件清单;9.其他材料,如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等;为其提供过认证咨询的组织和人员的信息I...
ISO13485是由国际标准化组织提供的标准化指南,用于建立医疗设备的质量管理体系。该认证于1996年推出。截止目前为止,已有超过26,000家公司获得了ISO13485证书。ISO的宗旨是“在世界上促进标准化及其相关活动的发展,以便于商品和服务的国际交换,在智力、科学、技术和经济领域开展合作。”ISO通过它的2856个技术结构开展技术活动,其中技术委员会(简称SC)共611个,工作组(WG)2022个,特别工作组38个。中国于1978年加入ISO,在2008年10月的第31届国际化标准组织大会上,中国正式成为ISO的常任理事国ISO13485如有特殊印制要求,应向认证中心提出申请并备案。台州...
ISO13485为公司提供了更大的灵活性,在满足并保持高的国际标准的前提下可以满足每个产品的特定需求,特别涵盖了针对不同国家地区的特异性需求,这使得产品在全球市场上更具灵活性,可能只需要进行较小的修改即可在全球市场上销售。实际上,根据ISO的说法,新标准的目的不是在组织上强加新要求,而是要澄清本质上含糊,混淆或隐含的现有要求,以确保所有用户可以通用。通过记录和维护质量管理体系(QMS),将法规要求的责任置于管理上,在整个生产和测试过程中实施控制,以确保产品安全,需要详细记录设计过程以进行数据分析。实施ISO13485认证对提高效率、更有效的风险管控和质量保证、提升客户满足力等有着良好的促进作用...
ISO13485质量体系认证内容:ISO13485对原有的版本进行了很大的修正,体现了全球监管的趋势,医疗器械的制造安装、服务及召回等提出了特殊要求,有以下目的:改进质量管理体系,在产品的实现过程使用风险管理的方法进行控制;满足法律法规的要求,过程的验证;有效的控制产品风险和召回管理,加强了供应商管理的要求,明确提出了客户抱怨的处理要求,加强了对不合格品的控制;本标准适用于医疗器械的设计和开发、生产、储存和经销、安装、维护和停用及废弃处置的组织;为上述组织提供产品(例如原材料、部件、组件、医疗器械、灭菌服务、校准服务、经销服务、维护服务)的供方或其他。ISO13485质量体系对产品的开发设计,...
随着2017年新版YY/T0287-2017/ISO13485《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》由国家食品药品监督管理总局发布实施,将会对医疗器械行业产生重大和深远的影响。修订ISO13485标准的背景,ISO13485标准的诞生是和医疗器械法规紧密联系、相伴而生的;ISO13485标准的发展必然也是和医疗器械法规紧密结合、相伴而行的。随着社会变革、经济发展、新一轮科技产业革命的兴起、全球市场一体化进程的提速,医疗器械产业的生产方式、营销模式正在改变,导致医疗器械产业链延伸和日趋复杂,公众对医疗器械安全有效提出了新的需求。因此ISO依据世界各国医疗器械法规的重大变化和调整、质量管理技术发展...
质量是各个领域都非常关心的话题,而在医疗领域更是如此。每次客户询问产品开发有关的问题之后都会询问关于ISO13485质量认证,可以看出ISO13485对一个医疗器械开发公司有多么地重要,那我们简单探讨下ISO13485认证对产品开发的意义。在过去的五十年中,引入和更新国际标准被证明是推动公司提高产品开发标准的关键。ISO13485:2016针对公司实施安全有效的产品管理策略的方式。通过制定详细的指南来创建更强大的质量管理系统(QMS),新标准要求更高的责任和安全性。ISO13485标准重点内容以法规要求为主线,强化了企业满足法规要求的主体责任。苏州医疗器械产品ISO13485医疗器械质量管理体...
ISO13485认证已经走过了两个十年,我们即将迎来ISO13485认证的第三个十年。ISO13485认证走过的一个十年是探索启动的十年,在我国有力的推动下,我们的医疗器械企业经历了对标准从相认到相知,从朦胧到觉醒的阶段。起初,我们按照标准的要求建立各层级文件,又把要做的事也形成文件,再按文件要求去做事,构建了质量管理基础,建立了文件化质量管理体系。之后,通过质量管理体系运行实施,逐步认识到规范质量管理的路径和方法,并在实践中产生了良好的效果。ISO13485:2016针对公司实施安全有效的产品管理策略的方式。南京英格尔ISO13485认证要求当前,正在迎接ISO13485认证的第三个十年之际...
已取得生产许可证或其它资质证明(国家或部门法规有要求时);申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准),产品定型且成批生产。申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T0287标准的要求,生产三类医疗器械的企业,质量管理体系运行时间不少于6个月,生产和经营其它产品的企业,质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次内部审核及一次管理评审。在提出认证申请前的一年内,申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。ISO13485标准中对文件的要求多于ISO9001。济南植入式医疗器械ISO13485认证报价ISO13...
ISO/TC210经过讨论,决定新版标准仍然采用2003版ISO13485标准总体结构保持不变,原因如下:ISO13485标准一个主要特点是和各国医疗器械法规紧密联系。目前,很多国家的医疗器械法规都不同程度的参照或借鉴ISO13485标准的要求,如欧盟、加拿大和澳大利亚等直接将ISO13485标准作为具有法规性质的要求实施监管,甚至有的成员认为ISO13485标准已经成为了世界性的医疗器械监管模板。为有利于医疗器械法规实施的相对稳定性,有助于强化对医疗器械的监管,ISO/TC210采取比较谨慎的态度,决定新版标准仍然采用2003版ISO13485标准总体结构保持不变。ISO13485认证已经走...
ISO13485:2016标准的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。ISO13485认证主要涉及的组织类型包括:医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/材料供应商。ISO13485认证所适用的相关产品范围:ISO13485认证涉及的相关产品分为7个技术领域:非有源医疗设备,有源(非植入)医疗器械,有源(植入)医疗器械,体外诊断医疗器械,对医疗器械的灭菌方法,包含/使用特定物质/技术的医疗器械,医疗器械有关服务。ISO13485:2016针对公司实施安全有效的产品管理策略的方式。济南一般性医疗器械ISO13485认证费用ISO1...
ISO13485标准的简要回顾:ISO13485标准已经经历了两个版本,1996年ISO发布了ISO13485:1996《质量体系—医疗器械—ISO9001应用的要求》标准,该标准不是标准,而是要和ISO9001:1994标准联合使用的标准。2003年ISO/TC210修订1996版ISO13485标准后,发布了ISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准,该标准是用于医疗器械领域的标准。目前ISO/TC210已正式于2016年3月1日发布实施第三版的ISO13485标准。国家食品药品监督管理总局及时将该标准转化为YY/T0287-2017idtISO13485:201...
ISO13485质量体系认证内容:ISO13485对原有的版本进行了很大的修正,体现了全球监管的趋势,医疗器械的制造安装、服务及召回等提出了特殊要求,有以下目的:改进质量管理体系,在产品的实现过程使用风险管理的方法进行控制;满足法律法规的要求,过程的验证;有效的控制产品风险和召回管理,加强了供应商管理的要求,明确提出了客户抱怨的处理要求,加强了对不合格品的控制;本标准适用于医疗器械的设计和开发、生产、储存和经销、安装、维护和停用及废弃处置的组织;为上述组织提供产品(例如原材料、部件、组件、医疗器械、灭菌服务、校准服务、经销服务、维护服务)的供方或其他。ISO13485申请组织应建立符合拟申请认...
ISO13485企业应根据自己的实际情况因地制宜。比如我们需要完成到达某一目的地的要求,有些人选择坐飞机、有些人选择坐火车,有些人选择自驾,方式不同,但是都到达了这一目的地。因此,照抄其他企业的文件、完全照搬标准是不完全可行的。标准提到的是要求,而没有告诉我们达到要求的办法。如何实施来满足要求需要企业根据产品的复杂程度、规模、人员素质等来灵活应用。质量管理体系是一个多层次的系统,各个层次的文件之间应该相互协调,不矛盾、不重复、层次清楚、接口明确、合理相容、协调有序。建立体系过程中因充分体现系统性,总体优化的特点。ISO13485:2003国际标准的名称是:“医疗器械质量管理体系用于法规的要求”...
ISO13485为公司提供了更大的灵活性,在满足并保持高的国际标准的前提下可以满足每个产品的特定需求,特别涵盖了针对不同国家地区的特异性需求,这使得产品在全球市场上更具灵活性,可能只需要进行较小的修改即可在全球市场上销售。实际上,根据ISO的说法,新标准的目的不是在组织上强加新要求,而是要澄清本质上含糊,混淆或隐含的现有要求,以确保所有用户可以通用。通过记录和维护质量管理体系(QMS),将法规要求的责任置于管理上,在整个生产和测试过程中实施控制,以确保产品安全,需要详细记录设计过程以进行数据分析。ISO13485质量管理体系认证的通过,是对现有的管理体系和产品质量的一种肯定。无锡英格尔ISO1...
ISO13485:2016和GB/T19001-2016是现行医疗器械质量管理体系法规要求,是医疗器械经营企业建立质量管理体系的基础。体系标准是建立体系的基础,我们需要在实际体系中解答标准的要求。比如ISO13485的4.2.1中要求质量管理体系文件应当包括的,那么就要依据这个条款为基础来建立体系文件,并说明该文件如何确保其有效运行,比如谁负责什么事,何时何地按什么规定来做,形成什么记录等,对标准所有要求都要做出明确的回答。质量管理的七项原则分别是以顾客为关注焦点;领导作用;全程积极参与;过程方法改进;询证决策;关系管理,在质量管理体系运行中,都必须要考虑这七项原则。ISO13485对原有的版...
ISO13485标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。在标准中定义的医疗器械指:制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的,不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。ISO13485作为质量管理体系标准,源自国际认可和接受的ISO9000质量管理标准系列。ISO13485采用ISO9000过程的模型,应用于法规监管的医疗器械制造环境。尽管ISO13485基于ISO9001过程模型的“计划、执行、检查、处理”理念,但它设立的目的仍然是法规合规。ISO13485是...
ISO/TC210经过讨论,决定新版标准仍然采用2003版ISO13485标准总体结构保持不变,原因如下:ISO13485标准一个主要特点是和各国医疗器械法规紧密联系。目前,很多国家的医疗器械法规都不同程度的参照或借鉴ISO13485标准的要求,如欧盟、加拿大和澳大利亚等直接将ISO13485标准作为具有法规性质的要求实施监管,甚至有的成员认为ISO13485标准已经成为了世界性的医疗器械监管模板。为有利于医疗器械法规实施的相对稳定性,有助于强化对医疗器械的监管,ISO/TC210采取比较谨慎的态度,决定新版标准仍然采用2003版ISO13485标准总体结构保持不变。每次客户都会询问关于ISO...