(三)生产工艺简述。1.应当简要描述实际生产过程的主要步骤,包括投料、混合、灌装等。配方表2个以上原料的预混合、灌装等生产步骤在不同生产企业配合完成的,应当予以注明。2.应当体现主要生产工艺参数范围,全部原料应当在生产步骤中明确列出,所用原料名称或者序号应当与产品配方中所列原料一致;若同一原料在不同步骤阶段中使用,应当予以区分;若生产过程中需使用但在后续生产步骤中去除的水、挥发性溶剂等助剂,应当予以注明。同时,还需提交纸质版备案资料供审核。丰台区标准化妆品原料备案注册24小时服务
1.应当提交对产品实际控制的微生物和理化指标,微生物和理化指标应当符合《化妆品安全技术规范》《化妆品注册和备案检验工作规范》的要求。2.应当根据产品实际控制的微生物和理化指标提交相应的质量控制措施。3.采用检验方式作为质量控制措施的,应当注明检验频次,所用方法与《化妆品安全技术规范》所载方法完全一致的,应当填写《化妆品安全技术规范》的检验方法名称;与《化妆品安全技术规范》所载方法不一致的,应当填写检验方法名称,说明该方法是否与《化妆品安全技术规范》所载方法开展过验证,完整的检验方法和方法验证资料留档备查。西城区信息化化妆品原料备案注册优势选择国家药监局认可的检测机构进行送检,获取检测报告(需包含微生物、理化、毒理等项目)。
委托境外企业生产的化妆品,注册人、备案人或者境内责任人应当提交委托关系文件。委托关系文件应当至少载明产品名称、委托方、受托生产企业名称、生产地址、本产品接受委托的日期、受托生产企业法人或者法人授权人的签章。注册人、备案人与受托生产企业属于同一集团公司的,可提交属于同一集团公司的证明资料以及企业集团出具的产品质量保证文件以确认委托关系。(四)进口产品应当提供由化妆品注册人、备案人所在国或生产国(地区)**主管部门或者行业协会等机构出具的已上市销售证明文件,境内注册人、备案人委托境外生产企业生产的和产品配方专为中国市场设计的除外。已上市销售证明文件应当至少载明注册人、备案人或者生产企业的名称、产品名称、出具文件的机构名称以及文件出具日期,并由机构签章确认。
以上信息发生变化时,用户应当及时自行更新。第二十条 用户权限相关资料中,可进行一般审核更新的内容包括基本信息、质量管理体系概述、不良反应监测和评价体系概述、境内责任人的授权范围和授权期限。一般审核更新时,应当提交一般审核更新信息表(附7),同时一并提交符合要求的相关资料。其中,境外注册人、备案人名称发生变化的,应当提供由所在国(地区)**主管部门或者有关机构出具的主体未发生变化的相关证明文件原件,无法提交原件的,应当提供由中国公证机关公证的或者由我国使(领)馆确认的复印件;境外生产企业生产场地*地址文字改变的,应当提供由所在国(地区)**主管部门或者有关机构出具的生产现场未改变的证明文件原件,无法提交原件的,应当提供由中国公证机关公证的或者由我国使(领)馆确认的复印件;境内责任人授权范围改变的,新授权范围应当包括原授权范围。审核:监管机构会对提交的材料进行审核,确保其符合安全和法规要求。
网上备案账号注册:在国家药监局平台或省级系统注册企业账号。填报信息:上传检测报告、配方、说明书、标签图等,生成备案编号。备案审核形式审查:5个工作日内核验材料完整性。技术审查:重点核查配方安全性和检测合规性,可能要求补充资料。公示期:通过初审后公示7天,无异议则备案完成。备案后管理上市监管:定期提交质量报告,及时更新配方或标签变更信息。风险应对:若产品引发不良反应,需立即启动召回并报备。备案要求与责任要求化妆品原料备案资料应当以科学研究为基础,客观、准确地描述新原料的性状、特征和安全使用要求。政策学习:熟读《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》等法规文件。北京标准化妆品原料备案注册供应
获得备案:审核通过后,企业将获得备案号,可以合法使用该原料。丰台区标准化妆品原料备案注册24小时服务
第二十三条 在进行用户信息更新时,企业应当首先对照用户名下全部信息自行检查。如有多个信息同时发生变化的,应同时更新,一并提交相关资料。第二十四条 境内责任人授权书所载授权期限到期后,应当重新提交更新的授权书,延长授权期限。逾期未重新提交的,境内责任人将无法继续为对应的境外注册人、备案人办理新增的注册或者备案事项,名下已开展的注册或者备案事项可继续办理完毕。境外生产质量管理规范证明资料有有效期限的,应当及时更新证明资料,**长不得超过有效期限截止后90日;无有效期限的,应当每五年提交***版本。丰台区标准化妆品原料备案注册24小时服务
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