药品包装对于保证药物稳定性起着重要的作用,因而将直接影响药品使用的安全性。直接接触药品的包装材料、容器是药品的一部分,由于包装材料、容器组成配方、所选择的原料及生产工艺的不同,导致不恰当的材料中添加剂和配方成分的迁移,或吸附有效成分、甚至发生化学反应,使药物失效,有的还会产生严重的副反应。这就要求在为药品包装材料之前,必须检验正式是否适用于预期用途,必须充分评价其对药物稳定性的影响,评价其在长期的储存过程中,在不同的环境条件下(如温度、湿度、光线等),在运输过程中(如与药物接触反应、对药物的吸附等)、容器(材料)对药物保护效果和本身物理、化学、生物惰性,所以在选择和使用药包材之时必须要做相容性研究。摩擦系数是评价包装材料内外侧滑爽性能的重要指标。浙江药品包材相容性检测中心
药包材是由一种或多种材料制成的包装组件组合而成,药包材可以按材质、形制和用途进行分类。按材质分类可分为塑料类、金属类、玻璃类、陶瓷类、橡胶类和其他类(如纸、干燥剂)等,也可以由两种或两种以上的材料复合或组合而成(如复合膜、铝塑组合盖等)。常用的塑料类药包材如药用低密度聚乙烯滴眼剂瓶、口服固体药用高密度聚乙烯瓶、聚丙烯输液瓶等;常用的玻璃类药包材有钠钙玻璃输液瓶、低硼硅玻璃安瓿、中硼硅管制注射剂瓶等;常用的橡胶类药包材有注射液用氯化丁基橡胶塞、药用合成聚异戊二烯垫片、口服液体药用硅橡胶垫片等。河北检测标准YBB00122002-2015阻隔性能是指包装材料对气体。
常见药品包装袋密封性检测标准方法:包装袋广泛应用于食品包装以及药品包装的各个领域,以其包装成本经济、易于加工、易于控制、易于生产等优势而成为目前市场上极为普遍的一种包装形式,包装袋的密封性能、封口强度是包装袋质量的重要指标,其关乎着包装内容物的产品质量、保质期,同时也是产品流通环节的必要保障。而在包装袋生产过程中由于众多因素的影响,可能会产生封合时的漏封、压穿或材料本身的裂缝、微孔,而形成内外连通的小孔。这些都会对包装内容物产生很不利的影响,特别是食品、医药包装、日化等行业,密封性将直接影响产品的质量。密封性不好是造成日后渗漏腐坏的主要原因。
药品包装材料和容器作为一种特殊使用的包装材料,需要对药品的功效有足够的保护功能并体现较低的毒性。因此,在确定药物选择包装材料和容器的适宜形式之前,必须充分评价这些材料(形式)对药物稳定性的影响,以评定在长期的储存过程中,在不同的环境条件下,包装材料和容器对药物的保护功能。常用包装材料的考察项目:1、玻璃的主要考察项目包含:①碱性离子的释放性;②不溶性微粒(含脱片试验);③金属离子向药物制剂的释放;④药物与添加剂的被吸附性;⑤有色玻璃的避光性。2、橡胶的主要考察项目包含:①溶出性;②吸附性;③化学反应性;④不溶性颗粒。3、金属的主要考察项目包含:①被腐蚀性;②金属离子向药物制剂的释放性;③金属覆盖层是否有足够的惰性。我们要了解或分析包装组件材料的组成部分,药包材的组件很多情况不是。
药包材检测包装控制要素:耐撕裂性能:药品包装及包装材料在储存、运输过程中有可能因外力作用被撕破,足够的抗撕裂扩展力可以减少撕裂的传递,从而避免包装破损。另外撕裂性能也是包装是否易开启的重要指标,撕裂力的大小决定了消费者开启包装的难易程度。抗揉搓性能:药品包装及包装材料在生产、加工、运输及使用过程中,不可避免会发生揉搓、弯曲扭转、挤压等行为,从而影响到材料的包装性能,特别是对阻隔性能的影响极大。通过检测包装材料在试验前后性能的变化,对材料的抗揉搓性能进行科学的量化分析和判断。阻隔性能优良的包装容器可有效保护药品质量、延长药品的有效期。河北检测标准YBB00122002-2015
药包材的耐压性能是对材料的耐压性能进行科学的量化分析和判断。浙江药品包材相容性检测中心
药品包装材料的重要性和检测的规范性:常用的药品包装材料,我们常见到的有纸制品、塑料、玻璃、金属、木材、复核材料、橡胶制品等,从发展趋势来看,包装材料在向以纸代木、以塑代纸或以纸、塑料、铝箔等组成各种复合材料的方向发展。复合材料是包装材料中新出现的一款新型材料,是用塑料、纸、铝箔等进行多层复合而制成的包装材料。常用的有纸-塑复合材料、铝箔-聚乙烯复合材料、铝箔-聚酯乙烯等。药品包装检测数据显示,这些复合材料具有良好的机械强度、耐生物腐蚀性能、保持真空性能及抗压性能等,集中了众多的利好因素。浙江药品包材相容性检测中心
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