药品包装材料的密封完整性是药包材标准及国家用药标准写入的一项必检物理性指标,也是制药厂家,药包材企业关注的问题。因为药品包装材料的密封性能关系着药品的质量和用药安全。如果密封性能不达标,外界水汽等就会进去药包材内接触内部药品,药物就会受潮、失效甚至是变质等,危害患者的身体健康。因此,药品在整个有效期内包装要有完好的密封性包装,药包材必须要经过专业的严格的密封性能测试。检测药包材密封性能就是检测软包装、包装瓶等密封可靠性,通过该测试可以确保整个产品包装密封完整无泄漏。在医药行业,对生产的各药品的包装进行密封性检测必不可少,将直接决定药品的质量是否达标,是否会对人体的安全造成威胁。悬挂力测试是用来评定输液袋的耐悬挂性能。福建药品包材物理机械性能检测
药包材即直接与药品接触的包装材料和容器,系指药品生产企业生产的药品和医疗机构配制的制剂所使用的直接与药品接触的包装材料和容器。作为药品的一部分,药包材本身的质量、安全性、使用性能以及药包材与药物之间的相容性对药品质量有着十分重要的影响。药包材是由一种或多种材料制成的包装组件组合而成,药包材可以按材质、形制和用途进行分类。按材质分类可分为塑料类、金属类、玻璃类、陶瓷类、橡胶类和其他类(如纸、干燥剂)等,也可以由两种或两种以上的材料复合或组合而成(如复合膜、铝塑组合盖等)。福建药品包材物理机械性能检测影响药包材相容性检测的重点因素有药包材类型、组成部分、规格大小、药包材处理方式等。
药品包装材料的重要性和检测的规范性:常用的药品包装材料,我们常见到的有纸制品、塑料、玻璃、金属、木材、复核材料、橡胶制品等,从发展趋势来看,包装材料在向以纸代木、以塑代纸或以纸、塑料、铝箔等组成各种复合材料的方向发展。复合材料是包装材料中新出现的一款新型材料,是用塑料、纸、铝箔等进行多层复合而制成的包装材料。常用的有纸-塑复合材料、铝箔-聚乙烯复合材料、铝箔-聚酯乙烯等。药品包装检测数据显示,这些复合材料具有良好的机械强度、耐生物腐蚀性能、保持真空性能及抗压性能等,集中了众多的利好因素。
药包材检测主要指通过检测仪器进行药包材阻隔性能检测(气体透过量测试与水蒸气透过量测试)等药包材检测形式简介:1、泡罩包装:又称水泡包装。常用泡罩包装材料有聚氯乙烯(PVC)、聚偏二氯乙烯(PVDC)或复合材料PVC/PVDC、PVC/PE、PVC/PVDC/PE、PVDC/0PP/PE等。2、条形包装:是利用两层药用条形包装膜(SP膜)把药品夹在中间、两层SP膜内侧热合密封、药品之间压上齿痕、单位药品之间相互间隔开而形成的一种单位包装形式。其主要用于一些较大剂型、吸湿性强、对紫外光敏感、要求耐热耐寒、且要求有效期长的药品。SP膜多用聚乙烯铝塑复合膜。3、袋包装:是药品常用软包装形式,主要用于片剂、颗粒剂、粉剂、散剂、丸剂、膏剂及输液制剂等药品的包装。4、双铝包装:是采用两层涂覆铝箔将药品夹在中间,然后热合密封、冲裁成一定板块的包装形式。由于涂覆铝箔具有优良的气密性、防湿性和遮光性,所以双铝包装主要用于要求密封或遮光的片剂、胶囊、丸剂、颗粒、粉剂等的包装。药包材的组件很多情况不是单一的,比如一些注射剂药瓶,密封件是金属铝制的等。
药品包装对于保证药物稳定性起着重要的作用,因而将直接影响药品使用的安全性。直接接触药品的包装材料、容器是药品的一部分,由于包装材料、容器组成配方、所选择的原料及生产工艺的不同,导致不恰当的材料中添加剂和配方成分的迁移,或吸附有效成分、甚至发生化学反应,使药物失效,有的还会产生严重的副反应。这就要求在为药品包装材料之前,必须检验正式是否适用于预期用途,必须充分评价其对药物稳定性的影响,评价其在长期的储存过程中,在不同的环境条件下(如温度、湿度、光线等),在运输过程中(如与药物接触反应、对药物的吸附等)、容器(材料)对药物保护效果和本身物理、化学、生物惰性,所以在选择和使用药包材之时必须要做相容性研究。摩擦系数测试是药包材检测中的一个指标。郑州检测标准YBB00082002-2015
阻隔性能是指包装材料对气体。福建药品包材物理机械性能检测
药包材相容性检测必知:通过提取研究及相互作用研究,我们就可以得到药包材和可提取物、浸出物及吸附效果的信息,通过这些信息,我们便可以分析药包材与药品是否会产生浸出物,是否对药效产生影响,是否会对药物或辅料产生吸附效果,从而影响药品质量等等问题。将这些问题汇总分析,来对药包材的安全性进行风险评价。从而得出药包材是否与药品具有相容性。影响药包材相容性检测的重点因素有药包材类型、组成部分、规格大小、药包材处理方式、药品的性质(PH值、离子强度)、生产工艺等,这其中药包材在药品生产过程中的清洗、灭菌的处理,如玻璃容器在洗瓶阶段的干热灭菌、制剂冷冻干燥、终端灭菌都需要纳入药包材相容性检测的考察范围之内。福建药品包材物理机械性能检测
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