排风柜洁净室检测评估

国际洁净室标准差异与检测挑战不同国家/地区的洁净室标准存在差异，例如欧盟GMP（药品生产质量管理规范）与中国的GB 50457在微生物检测频率要求上有所不同。某跨国药企在华设厂时，因未充分研究本地标准，检测流程多次被监管部门驳回。ISO 14644-1虽为国际通用标准，但美国联邦标准FS 209E仍被部分行业沿用，导致检测参数需双重比对。检测机构需熟悉目标市场的法规体系，灵活调整方案。例如，医疗器械洁净室需同时满足ISO 13485和FDA 21 CFR Part 820要求，这对检测设备的校准精度和报告格式提出更高要求。表面微生物检测优先选用接触碟法，接触时间≥10秒。排风柜洁净室检测评估

1净鞋的目的在于保护人员净化用室入口处不致受到严重污染。国内多数洁净厂房人员入口处设有擦鞋、水洗净鞋、粘鞋垫、换鞋、套鞋等净鞋措施。为了保护人员净化用室的清洁，**彻底的办法是在更衣前将外出鞋脱去，换上清洁鞋或鞋**有洁净厂房工作人员都执行更衣前换鞋的制度，其中不少洁净厂房对换鞋方式作了周密考虑，换鞋设施的布置考虑了外出鞋与清洁鞋接触的地面要有明确的区分，避免了清洁鞋被外出鞋污染，如跨越鞋柜式换鞋，清洁平台上换鞋等都有很好的效果。上海照度洁净室检测周期非连续运行的洁净室，可根据生产工艺要求设置值班送风。

洁净室检测前的准备工作与规范要求在进行洁净室检测之前，需要做好充分的准备工作。首先，检测设备必须进行校准和调试，确保其测量精度和可靠性。例如，尘埃粒子计数器需要按照标准颗粒进行校准，温湿度传感器需要定期进行零点和量程校准。其次，洁净室本身也需要进行清洁和准备工作，***室内的杂物和污染物，保持室内环境的整洁。同时，检测人员也需要按照规范要求穿戴合适的防护用品，如净化服、口罩、防静电鞋套等，避免人员自身对洁净室环境造成污染。此外，还需要与相关部门和人员进行沟通协调，明确检测的目的、范围和方法，制定详细的检测计划，确保检测工作的顺利进行。

D.3.10自净时间检测，应符合下列规定：1自净时间的检测，宜用于非单向流洁净室。2自净时间的检测，宜采用大气尘或烟雾发生器等人工尘源为基准，并宜以粒子计数器进行检测，同时应符合下列要求.1）以大气尘为基准时，则必须将洁净室停止运行相当时间，在室内含尘浓度已接近于大气浓度时，测出洁净室内靠近回风口处的含尘浓度(N。)。然后开机，定时读数(一般可设置每间隔6s读数一次)，直到回风口处的含尘浓度回复到原来的稳定状态，记录下所需的时间（t）。2)以人工尘源为基准时，应将烟雾发生器放置在离地面1.8m以上室中心，发烟1～2min后停止，等待1min，测出洁净室内靠近回风口处的含尘浓度（N。）。然后开机，方法同上。3由初始浓度(No)、室内达到稳定的浓度（N）、实际换气次数(n)，可得到计算自净时间(to），与实测自净时间(t)进行对比，如果t≤12to,为合格。4自净时间检测方法除上述方法外，还有微粒浓度变化率评估法等。自净时间检测方法应洽商确定。洁净室(区)工业管道的设计应符合现行国家标准《工业金属管道设计规范》GB50316的有关规定。

高效过滤器（HEPA）完整性测试方法HEPA过滤器的完整性直接影响洁净室洁净度，检测方法包括起泡点测试、扩散流测试和扫描检漏。起泡点测试用于验证滤材孔径，当液体压力达到泡点压力（如PES膜起泡点≥3.5 bar）时出现连续气泡，表明滤材未堵塞。扩散流测试则通过测量气体（如氮气）在低压下的扩散速率，判断滤材是否泄漏。某药企因未定期扫描检漏，导致过滤器边缘破损未被发现，**终引发产品召回。扫描检漏需使用激光粒子计数器沿滤材表面以≤25mm/s速度移动，确保检测灵敏度达0.01%过滤面积泄漏率。建议企业建立HEPA过滤器生命周期档案，记录安装、测试和更换时间。无菌操作间应根据检验品种的需要，保持对邻室的相对正压或相对负压，以防止外界污染空气的流入。浙江国内洁净室检测流程

人员手部微生物采样限值：接触碟≤5 CFU/手套。排风柜洁净室检测评估

洁净室检测中换气次数的确定与监测换气次数是衡量洁净室空气更新率的指标，对于维持洁净室内的空气质量至关重要。换气次数的确定需要综合考虑洁净室的用途、生产工艺、洁净度等级等因素。一般来说，对于对空气质量要求极高的洁净室，如芯片制造车间，换气次数可能高达每小时数十次。换气次数的监测需要通过测量通风系统的风量、风速和通风管道的截面面积等参数来实现。同时，还需要关注通风系统的均匀性和稳定性，确保室内各个区域的空气质量和气流状态一致。通过对换气次数的科学监测和调整，可以保证洁净室内的空气始终保持清新和洁净，为生产工艺的顺利进行提供保障。排风柜洁净室检测评估