温州药典检验丛书

中药固体制剂是临床较多运用的剂型，由于其制剂原料的特殊性而具有易吸潮的问题，导致制剂性状改变，甚或霉变和有效成分损失，进而影响产品质量和疗效，水分超标是制约中药现代化的关键因素之一，水分控制对于中药固体制剂的安全有效至关重要。对历版《中国药典》收录的不同类型中药固体制剂水分控制的标准变迁进行分析，基于质量源于设计的制剂理论，围绕水分控制策略、分析检测技术、制剂工艺环节等影响中药固体制剂含水量的关键问题，研究及探析中药固体制剂现代化进程中水分控制的现状及存在问题，以期为中药固体制剂的开发和应用提供参考。药典中对药材与饮片重金属限量标准控制。温州药典检验丛书

药典经验鉴别系指用简便易行的传统方法观察药材和饮片的颜色变化、浮沉情况以及爆鸣、色焰等特征。显微鉴别法系指用显微镜对药材和饮片的切片、粉末、解离组织或表面以及含有饮片粉末的制剂进行观察，并根据组织、细胞或内含物等特征进行相应鉴别的方法。照显微鉴别法项下的方法制片观察。理化鉴别系指用化学或物理的方法，对药材和饮片中所含某些化学成分进行的鉴别试验。包括一般鉴别、光谱及色谱鉴别等方法。如用荧光法鉴别，将供试品（包括断面、浸出物等）或经酸、碱处理后，置紫外光灯下约10cm处观察所产生的荧光。除另有规定外，紫外光灯的波长为365nm。用微量升华法鉴别，取金属片或载玻片，置石棉网上，金属片或载玻片上放一高约8mm的金属圈，圈内放置适量供试品粉末，圈上覆盖载玻片，在石棉网下用酒精灯缓缓加热，至粉末开始变焦，去火待冷，载玻片上有升华物凝集。将载玻片反转后，置显微镜下观察结晶形状、色泽，或取升华物加试液观察反应。温州药典检验丛书生物技术产品是指采用生物技术制备的、临床上用于疾病调整的大分子生物制品。

药典聚焦人民生命健康用药的需求，充分发挥药典标准在药品质量监管中的作用，通过安全性检测方法的提高、安全性检测项目的增加等，为公众用药安全构筑起一道坚实可靠的“防护墙”。有利于推进医药产业的结构调整进一步加强药典标准的国际协调，不断扩大国际交流与合作，努力使国家药品标准的质量指标、检测方法和生产工艺等与国际先进水平保持一致，不断促进我国医药产品走出国门、走向世界，实现由制药大国向制药强国的跨越。《中国药典》严格遵循《中国药典》编制工作程序进行编纂。在组建第十一届药典委员会后，首先进行药典品种遴选、科研课题安排、标准起草、标准复核、形成标准初稿；然后提交专业委员会审议、公示征求意见、专业委员会再次审议；较后提交执行委员会审定，由国家药品监督管理局签发颁布令，经准备期宣贯后贯彻实施。

药用辅料安全性体现在辅料本身的安全性，以及与原料药、辅料、药包材之间的相容性评价。药用辅料标准体系建设的重点是：① 基于给药途径，对药用辅料实施分级管理，对高风险制剂（注射剂、吸入制剂、眼用制剂等）药用辅料实施更为严格的控制要求。② 加强药用辅料安全性评价，特别是对新辅料、新用途辅料（如由低风险改为高风险给药途径等情况）进行安全性评估，保证辅料的使用安全；对于动物来源药用辅料，加强生物安全控制，避免外源因子的引入，同时严格药用辅料中存在安全风险杂质的控制。③ 完善药用辅料功能性评价，根据辅料的功能性不同进行规格细分，指导药品研发机构开展药用辅料适用性研究，规范制剂生产药用辅料的选择。药典进一步收集检测数据。

药典由于中药固体制剂的药味多样，成分复杂，导致物料吸湿性大，吸湿后的物料呈现分散性和流动性变差、黏性增强、团聚等现象，使得传统中药固体制剂生产中常常出现“产品质量低、生产效率低、生产能耗高”等一系列问题[1]。另一方面，水分超标又会影响中药固体制剂的稳定性，中药固体制剂吸湿到一定程度，内容物易出现结块现象，又势必影响其崩解和性状，甚至造成有效成分降解，从而造成多项检测指标不合格，给中药固体制剂的安全性和有效性带来巨大隐患，严重制约中药现代化，因此水分控制对于中药固体制剂的生产及应用至关重要。药典检测项目和限量的设置。温州药典检验丛书

药典是一个国家记载药品标准、规格的法典。温州药典检验丛书

药典有利于推动医药产业结构调整。当前我国正处于多方面建设小康社会，加快转变经济发展方式的关键时期，需要在医药经济全球化的新形势下，提高企业和产品的竞争力。新版药典在药品质量控制理念、品种收载，通用技术要求的制定和完善，检验技术的应用、检验项目及其限度标准的设置等方面，对保证药品安全有效和质量可控具有较强的前瞻性和导向性作用。《中国药典》作为药品监管的重要技术手段，对于促进医药产业结构调整、产品升级换代，在生产工艺优化以及淘汰落后产能等也将发挥积极的推动作用。温州药典检验丛书

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