江苏国家药品标准物质分类

标准物质计量学层级：为合理地使用标准物质，根据标准物质在计量学中的作用、在溯源链中的位置以及标准物质特性量值的认定准确度（定值测量的不确定度大小），人们将标准物质划分为若干等级，如在ISO/REM（二O绘制的量值溯源体系图中，人们将标准物质分为三个层次，基准标准物质（PRM）、有证标准物质（CRM）和标准物质（RM）。SI单位——基准物质(纯物质）PRM——有证标准物质CRM——标准物质RM——测试样品。在化学成分类别中，标准物质还可进一步被分为单一成分的标准物质和基体标准物质两大类。单一成分的标准物质是纯物质（元素或化合物)，或纯度、浓度、熔点、熔化焓值、粘度、紫外可见光吸光率、闪点等参考值已精确确定的纯物质的溶液。这类标准物质的重要用途之一是分析仪器的检定或校准。标准物质起码应满足材质均匀。江苏国家药品标准物质分类

实验室间比对研究：这是一个普遍使用的概念，是由多家实验室对给定样品各自单独地开展一个或多个量的系列测量活动。有时，也被称为“循环检验”、“合作研究计划“或“协作分析研究”。这种“研究”除了用作标准物质定值外，还可用作其他很多目的。在一些分析测试的应用领域里，实验室间比对（合作）研究（实验室协商一致的方法）是标准物质定值测量较常用的方法，特别是那些采用自然基体的标准物质。在采用这种方式为有证标准物质定值时，认定机构必须首先找到一组有资质的实验室，这些实验室在标准物质候选物类似分析材料领域有专业的测量经验。其次，如果可能的话，认定机构还要鼓励这些参与实验室间比对（合作）研究的实验室尽可能多地采用单独的分析方法。这些测量方法应该不只在操作细节上有所不同，而且应该基于不同的原理。这样做可将引起的正或负偏差的未知潜在系统误差置于同一水平上。这样做法的另一优点在于，当有10~18个参与实验室时，通过技术评审可以识别测量结果中的异常值并剔除处理。南京化妆品检验标准物质供应管理标准物质可以是高纯的化学试剂。

标准物质使用中的常见问题：校准用标准物质的稀释和使用过程中应注意什么问题？用户购买到的校准用标准物质常常浓度较高，不能直接使用，应做好这些过程的质量控制。标准物质稀释配制过程中所使用的容器与稀释剂需要引起注意。有些物质用玻璃瓶存储时，容易受降解或溶出的影响，这时就要使用其他材料的瓶子，如，K、Na等元素溶液标准物质，需采用塑料瓶保存；有些物质用塑料瓶存储则会发生吸附或溶出，如汞在塑料瓶中可能会产生吸附现象，因此选择玻璃瓶较为可靠。所采用的稀释剂除了应对空白进行必要的控制外，不同的稀释剂其稳定效果也不同，原则上应按照检测标准方法中规定的稀释剂品种及浓度进行配制。标准物质称量、稀释过程中使用的计量器具(如，天平、移液器、容量瓶等)，应经适当的校准或检定确认符合准确度要求，特别是有机分析中使用的微量注射器的误差较大，应注重进行日常校准。

如何在使用环节做好标准物质的量值控制常常是用户困惑的问题。标准物质的量值控制应分以下情况制定具体的措施：（1）对于有证标准物质，只要按照标准物质证书上所规定的条件和方法保存，并在有效期内使用，量值是有保障的，这类标准物质的核查应简化为检查包装、标签及证书的完好性、有效期、保存条件等；如果是开封后可多次使用的有证标准物质，除了上述核查外，实验室应制定相应的文件规范其后续使用和管理，定期检查其使用的情况，必要时与另一未开封单元或批次的标准物质通过比对进行量值核验。（2）对于内部标准物质或实验室由有证标准物质制备的校准溶液等，由于没有充分的均匀性和稳定性数据，严格的量值控制是非常必要的。可采取的方式视实验室的经济和技术条件灵活掌握，如利用质量控制图进行趋势检查、通过上下批标准物质量值比对或实验室间比对验证量值的准确性等。此外核查的频次要根据标准物质的特点制定，稳定性预期良好的标准物质可相对放宽核查的时间间隔。量值准确可靠是标准物质的重要特征之一。

标准物质的必备条件有：量值稳定：标准物质在规定的时间和环境条件下，其特性量值应保持在规定的范围以内。这种特性亦被称之为标准物质的稳定性。研制（生产）者要保证所提供的标准物质在一定期限内其特性量值不发生明显改变。为得出这一期限，研制者在研制标准物质过程中必须要进行稳定性考察，量值不稳定的物质不能用来制备标准物质。中国规定一级标准物质的稳定性一般应大于1年。影响标准物质稳定性的因素可以有：光、温度、湿度等物理因素，还可能有溶解、分解、化合等化学因素及细菌作用等到生物因素。稳定性应该表现在：固体物质不风化、不分解、不氧化；液体物质不产生沉淀、发霉；气体和液体物质对容器内壁不腐蚀、不吸附等等。校准用标准物质的稀释和使用过程中应注意什么问题？无锡食品检验标准物质供应单位

标准物质可用于校准仪器。江苏国家药品标准物质分类

依据有证标准物质的类型及其潜在用途，定值测量实验室的能力以及所用测量方法的品质，可以选择下列方法模式进行定值测量。单个的实验室可以使用单独的测量方法表征单一成分的纯物质，如纯杀虫剂的有证标准物质或要求重量法制备需分析的溶液。这种情况下，较好使用基于不同基本原理的两种或两种以上经充分确认的分析测量方法，如果结果在总不确定度范围内一致，就可以认为所使用的任一方法都没有偏差。这时可以认为平均值是真值的可靠估计。例如，同时使用气相色谱法、高压液相色谱法、差示扫描量热法为纯杀虫剂进行认定定值测量。在这种情况下，相对于有证标准物质的预期用途，所用的方法应该具有较小的测量不确定度。江苏国家药品标准物质分类

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