药用离心机有对生产中换批、换品种时有清洗、灭菌要求,而一般用途离心机却不是主要的。尚具备能够真正意义上的 CIP、SIP 功能的离心机几乎没有,设计上缺少清洗、灭菌的装置和工艺接口、验证口等,转鼓内部不易被完全清洗也是主要问题。较多的离心机多考虑由人工清洗机器内部,当然不否认人工清洗的洗净效果,但作为药用设备应从防止各种污染源、避免再次受到污染的角度考虑,CIP、SIP 被证实是***的方案。在药品生产中离心机的清洗通常要每班或每批进行,灭菌一般是每几批确定为一个灭菌周期,每次灭菌要经清洗、吹净、通蒸汽并持续数小时完成。Fr>50000,由于转速很高(50000r/min以上),所以转鼓做成细长管式。奉贤区本地离心机销售方法
药品的生产和生产质量与制药设备的因素息息相关,GMP 的意义是把影响药品生产质量的人为差错减到比较低,防止一切对药物的污染、交叉污染和使药品质量下降的发生,确保药品安全和生产质量的万无一失,因此决定了制药装备的发展也必须符合这个原则。制药设备在作为药品生产手段的同时,又是不可忽视的污染因素之一。美 FDA 曾针对污染输液所至触目惊心的药难事件(即发生在 20 世纪 60 年代一度频频爆发的败血症案)展开调查,得出的结论出乎意料,并非是 企业没做无菌检查或违反药事法规,而是在于无菌检查本身的局限性、设备或系统设计的缺陷以及生产过程的偏差,导致如:(1)设备上的压力表及温度显示与实际部位的需要并不一致而未达到灭菌要求;黄浦区固定离心机专卖店它也可用于排除湿固体中的液体,例如用洗衣机甩干湿衣服;
离心机的型号、种类繁多,价格比较贵,选购时应根据工作多方衡量。通常应从下边几个因素考虑:(1) 离心的目的,分析离心还是制备离心;(2) 样品的种类和数量,是细胞、病毒,还是蛋白,样品量的大小。根据这些因素决定购买分析离心机还是制备离心机;是低速、高速还是超速;是大容量、常量的还是微量的离心机。(3) 经济能力:当机型确定后就应考虑生产厂家及价格,价格和产品的性能是同步的。(4) 其他细节:如离心操作是否简便,维修是否方便,设计是否已过时,易损件供应是否方便等问题。
按照 GMP 思路,我们对药用离心机具有的清洗、灭菌功能和其实际清洗、灭菌的效果不能看作是一回事,其功能的效果必须要通过验证加以证实,离心机的清洗灭菌需要建立一个由生物指示剂和热电偶等组成的验证系统。药用离心机的使用功能需求是制造者**为关注的问题,就制药行业使用的情况看,因药物的物质种类繁多、性状的差异很大,从药物制备来说,物料粉碎得细对药物有效成分析出有利,相应提取率会越好,但药渣黏度相对会越大,造成固液分离难度增大,成为困扰分离效率与卸料的难题,使得一部分离心机不适用。相对而言,刮刀式卸料是一种较有效的方法,但刮刀式离心机在进料的自动控制、有效***残渣层和 CIP 功能上尚需优化。接通电源依顺时针方向开车启动(通常从静止状态到正常运转约需40-60秒左右)。
工业用离心机按结构和分离要求,可分为过滤离心机、沉降离心机和分离机三类。离心机有一个绕本身轴线高速旋转的圆筒,称为转鼓,通常由电动机驱动。悬浮液(或乳浊液)加入转鼓后,被迅速带动与转鼓同速旋转,在离心力作用下各组分分离,并分别排出。通常,转鼓转速越高,分离效果也越好。离心分离机的作用原理有离心过滤和离心沉降两种。离心过滤是使悬浮液在离心力场下产生的离心压力,作用在过滤介质上,使液体通过过滤介质成为滤液,而固体颗粒被截留在过滤介质表面,从而实现液-固分离;离心沉降是利用悬浮液(或乳浊液)密度不同的各组分在离心力场中迅速沉降分层的原理,实现液-固(或液-液)分离。离心机大量应用于选矿、煤炭、水处理和船舶等部门。奉贤区本地离心机销售方法
决定离心分离机处理能力的另一因素是转鼓的工作面积,工作面积大处理能力也大。奉贤区本地离心机销售方法
另外,发酵是制药的重要工艺,全发酵液萃取在国外已进入工业化,我国仍是空白,实现全发酵液萃取高效破乳剂及三相分离机是关键。企业在经历 GMP 实施过程后,开始设法解决离心机操作靠使用者经验为主、物料转移、清洗靠人工等问题,也着眼与相关系统接口上建立自动控制功能的开发。结语本文从制药行业实施 GMP 的概况入手,阐述了符合 GMP 是制药装备发展的基本原则,并以此讨论了药用离心机。对药用离心机的发展,笔者认为应从这些方面努力:(1)了解制药工艺需求是发展药用离心机的前提;(2)应着力在程序自动控制、人机隔离操作、易清洁、可消毒灭菌结构、在线分析和不同性状物料分离方式的研究与改进;(3)在向功能全、污染小、控制高水平、提高无菌化操作水平等方向还是大有“文章”可做的。奉贤区本地离心机销售方法
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