按照 GMP 思路,我们对药用离心机具有的清洗、灭菌功能和其实际清洗、灭菌的效果不能看作是一回事,其功能的效果必须要通过验证加以证实,离心机的清洗灭菌需要建立一个由生物指示剂和热电偶等组成的验证系统。药用离心机的使用功能需求是制造者**为关注的问题,就制药行业使用的情况看,因药物的物质种类繁多、性状的差异很大,从药物制备来说,物料粉碎得细对药物有效成分析出有利,相应提取率会越好,但药渣黏度相对会越大,造成固液分离难度增大,成为困扰分离效率与卸料的难题,使得一部分离心机不适用。相对而言,刮刀式卸料是一种较有效的方法,但刮刀式离心机在进料的自动控制、有效***残渣层和 CIP 功能上尚需优化。离心机是利用离心力,分离液体与固体颗粒或液体与液体的混合物中各组分的机械。黄浦区便捷式离心机推荐货源
为防止污染可考虑对离心机传动部分与工作部分隔离安装不同洁净室区的“穿墙”结构的设计,国外已有全密闭离心干燥机将离心、洗涤、干燥过程和装料工艺集中设计在一个设备中,脉冲气体 100%下料,消除药物暴露的隐患,主要可用于无菌、高活性等产品,克服了离心机不能彻底干燥的问题,实现了密闭加高效的生产工艺。此外,在努力减轻劳动强度与减少周转上,提袋式、翻袋式和旁滤式离心机是一种效率较高、可保证晶粒完整的机型。在连续化生产的思路启发下,可考虑多工序或多工步合一的设计,固相沉淀和液相过滤功能合一的分离机械将有利于提高过滤分离效果,也规避了为提升离心机分离因数所受材料强度和转速的限制。松江区固定离心机五星服务以往离心机产品定价权基本控制在美资几大品牌之手,多年来价格一直保持在一个较高的水平。
(1)净化、清洗和灭菌方面:净化,对设备来讲包含两层意思,即设备自身不对生产环境形成污染及不对药物安全构成威胁;清洗和灭菌,设备的在位清洗和在位灭菌技术(指系统或机构在原安装位置不作任何移动和改变条件下进行清洗或灭菌的功能)是有效控制交叉污染的方法,但需设备结构上与控制上的技术支持。(2)材质、外观和安全设计方面:制造设备的材料不得对药品性质、纯度、质量产生影响,应无毒、耐腐蚀且不与所接触物质发生化学反应,不产生吸附作用,不产生微粒;外观的简洁是达到完全清洗或清洁目的的前提条件;安全保护也包含了两层意思,一是从药物安全讲,设备不得使药物性质和质量发生改变;二是设备操作和运行的安全及保护性能。
选择离心分离机须根据悬浮液(或乳浊液)中固体颗粒的大小和浓度、固体与液体(或两种液体)的密度差、液体粘度、滤渣(或沉渣)的特性,以及分离的要求等进行综合分析,满足对滤渣(沉渣)含湿量和滤液(分离液)澄清度的要求,初步选择采用哪一类离心分离机。然后按处理量和对操作的自动化要求,确定离心机的类型和规格,***经实际试验验证。通常,对于含有粒度大于0.01毫米颗粒的悬浮液,可选用过滤离心机;对于悬浮液中颗粒细小或可压缩变形的,则宜选用沉降离心机;对于悬浮液含固体量低、颗粒微小和对液体澄清度要求高时,应选用分离机。在产品推广方面,本年度离心机品牌采取了相对高调和多样化的宣传手段。
(2)设备密封缺陷导致药品再次受污染等。另外出现问题还涉及制造设备的材料、所使用的介质、设备的结构(防静电、防爆、密封、润滑、清洗结构)、操作方法以至设备排放(散尘、散热、废气、废水)等。由于制药加工设备的设计、制造、使用等环节都可能存在引发污染和交叉污染的潜在危险,FDA 将其原因归结为“过程失控”,故提出对药品生产环节进行管理和对生产设备进行验证的规定,诞生了GMP,使制药用设备区别于一般用途机械而处在受监控的状态,这是 GMP 对制药生产设备的明确观点。离心机大量应用于选矿、煤炭、水处理和船舶等部门。黄浦区便捷式离心机推荐货源
国产的离心机和进口的离心机差别不是很大,国内已掌握离心机的技术。黄浦区便捷式离心机推荐货源
2012 年,受整体经济环境的影响,离心机所专长的大项目并没有呈现出一个蓬勃发展的态势,市场总体规模约为 39.96 亿元,同比上年度下滑约 2.5%。在制冷量方面,大冷量离心机产品在总销量中所占的比重有所增大(图 4、5、6)。如今,随着国产品牌的进一步崛起,离心机多元化格局愈发明显。2012 年,江森自控约克、开利、特灵、麦克维尔 4 大品牌市场占有率约为 81.4%。本年度,离心机产品市场还有以下特征:首先,投资者信心受挫,大项目明显减少。受大环境影响,2012 年度不仅民用项目数量骤减,就连一向坚挺的**项目也不如往年,以往频频中标的轨道交通、航空等领域的大单,在本年度鲜有中标。其次,价格战愈演愈烈。以往离心机产品定价权基本控制在美资几大品牌之手,多年来价格一直保持在一个较高的水平。黄浦区便捷式离心机推荐货源
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