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为了确保袋进袋出过滤箱在使用过程中可以正常运行,需要进行一些必要的现场维护措施,比如,维护人员需要定期对袋进袋出过滤箱的外观进行清洁,检查管道接口,检修门等密封是否完好,如出现泄漏现象立即进行处理,或...
隔离器的入气口和出气口都有高效过滤器,亦可选用更高级别的ULPA。入口高效过滤器提供洁净的无菌空气,净化隔离器内部空气。出口排风高效过滤器防止污染物返回到隔离器内部。 在处理有毒有害的试验和生产过程时...
层流罩安装和运行过程中的电气相关注意事项:1.先将层流罩就位固定,再由专业人员进行接线、通电的作业。2.开机运行前,再次确认设备的额定电压、频率与输入电源的参数是否相符,以免损毁电气元器件,甚至引发火...
苏州凯尔森专注设计、研发、制造各类空气净化设备十余年,经验丰富,技术先进。主营层流系统、无菌隔离系统、生物安全控制系统等,并可满足OEB3及以上等级的局部无菌环境的设计制造。公司拥有技术精湛的研发设计...
高效回风口主要用在生物安全实验室和负压隔离病房等负压洁净室内,为什么负压洁净室内需要用到高效回风口呢?负压隔离病房内是通过净化空调通风系统,使病房内空气静压低于病房外相邻环境空气静压的病房,用于tre...
隔离器在使用时候的预防性维护内容包括:根据隔离器的使用频次,考虑制定维护、校准及再验证计划。重点确认隔离器内部:空气压力、空气湿度、VHP浓度。隔离器应定期进行完整性测试,避免微小的泄漏带来大的损失。...
无菌检验隔离器的功能参数:正压无菌隔离器;如处理无菌粉,则兼顾防护;职业暴露限值可能存在,决定泄漏率选值;通常建议1%/h或0.5%/h;至少两种空气循环处理方式;进风和排风H14级HEPA高效过滤器...
灌装线隔离器的功能参数:正压无菌+防护型隔离器;根据职业暴露限值,决定泄漏率选值;通常1%/h或0.25%/h;至少两种空气循环处理模式,常选择双风机工作模式;进风和排风H14级HEPA高效过滤器;D...
无菌隔离器在VHP灭菌期间,是否需要工作人员实时监控?通常来说,灭菌过程中不需要人员的在线监测。VHP程序的开发和验证,已经保证了VHP灭菌程序本身一定是安全有效可靠的。同时PLC或者上位机或者工控机...
隔离器的操作验证OQ方案一般包括:1、控制有效性 2、参数设定 3、报警功能 4、记算机系统(适用时) 5、尘埃微粒 6、系统完整性:压力试验;气体检漏探测试验;HEPA粒子扫描 7、灭菌器功能与过程...
无菌隔离器在气压全密闭的情况下运行,使用之前需要按照使用规范进行去污和灭菌,通常处理无菌物料时需要遵循以下原则:在隔离器运行时人员身体不可直接进入隔离器内操作。所有进入隔离器的物料必须进行无菌处理,进...
无菌检验隔离器的功能参数:正压无菌隔离器;如处理无菌粉,则兼顾防护;职业暴露限值可能存在,决定泄漏率选值;通常建议1%/h或0.5%/h;至少两种空气循环处理方式;进风和排风H14级HEPA高效过滤器...
如何实现无菌隔离器手套及过滤器的在线安全更换?无菌生产条件下的过滤器风量比较大,为了减少隔离器的外形体积,所以经常采用的是板式过滤器并且采用袋进袋出式的安全更换方式。在隔离舱的回风及排风管道上设置BI...
无菌隔离器在气压全密闭的情况下运行,使用之前需要按照使用规范进行去污和灭菌,通常处理无菌物料时需要遵循以下原则:在隔离器运行时人员身体不可直接进入隔离器内操作。所有进入隔离器的物料必须进行无菌处理,进...
隔离器的传递/转移技术:快速转移通道系统(RTPs) 用于将传递隔离器连接至通常不移动的隔离器(工作站)上,将物料送入或废物移出。RTPs的密封性能非常重要,密封条的完整性;密封圈表面需要擦拭等辅助方...
使用隔离器的目的是:提高产品质量,提高操作安全性,降低运营成本,提供特殊的环境,GMP认证需要,新版药典要求。 采用物理屏障的手段将受控空间与外部环境相互隔绝的技术,为一种完全的隔离。 用于无菌药检验...
防护型隔离器需要去测温湿度、粒子和微生物的指标吗?一般情况下,防护型的隔离器是不需要做温湿度、粒子和微生物的监测的。1. 由于非无菌的药物的生产工艺的要求,它的洁净度等级是不高的;2. 常规的隔离器排...
隔离器对操作人员的要求:设备操作和实验人员必须经过系统的培训并了解设备性能的重要性。操作人员必须严格执行确认过的工作循环程序,包括腔体内的VHP杀菌过程,空气过滤过程以及操作结束后的整理和清洁工作。需...
灌装线隔离器的功能参数:正压无菌+防护型隔离器;根据职业暴露限值,决定泄漏率选值;通常1%/h或0.25%/h;至少两种空气循环处理模式,常选择双风机工作模式;进风和排风H14级HEPA高效过滤器;D...
隔离器的日常使用维护注意事项: 1)避免接触传递门的边缘和密封圈。 2)实验前后用杀孢子剂对手套及关键部位进行消毒。 3)更换手套时先对新手套进行检漏。 4)操作时戴双层手套。 5)不得将无尘布、纱布...
VHP隔离器对所有与产品直接接触的部件必须灭菌,采用经过验证的在位清洗或用可移动的气化过氧化氢发生器灭菌。气化过氧化氢灭菌原理:35%的过氧化氢加热后变成气态,在低温下消除生物污染工艺,4~80℃低浓...
市面上出售的防爆风淋室一般采用防爆离心式风机。有两种选择,直接式和隔舱式,直接式防爆离心式风机制成防爆电动机直接传动式结构,叶轮直接装在电动机轴上,机壳固定在防爆电动机法兰上。隔舱式为防爆离心式风机和...
洁净厂房的风淋通道和货淋通道,也可以叫多人风淋室/大型货淋室,当需要通过的人员较多时,一般的多人风淋室已经无法满足人员净化需求,为了节省时间,提高人员通过的效率,一般采用设置风淋通道的方法来解决这一问...
无菌隔离器在气压全密闭的情况下运行,使用之前需要按照使用规范进行去污和灭菌,通常处理无菌物料时需要遵循以下原则:在隔离器运行时人员身体不可直接进入隔离器内操作。所有进入隔离器的物料必须进行无菌处理,进...
风淋室吹淋周期的长短,是由风淋室门外侧的时间继电器所设定的,通常单人风淋室、双人风淋室、多人风淋室设定的吹淋周期为30秒。风淋通道/货淋通道根据现场需求分别设定时间。人员进入风淋室,关上门后吹淋周期开...
刷卡进入式风淋室的特点(一)采用了不完全齿轮传动系统,使闸机在零位锁定、解锁更加准确、可靠。整个系统运行平稳、噪音小、无机械冲击。具有来电自检功能,自动恢复在加锁状态。具有多种工作模式可供选择,即可双...
风淋室根据自动程度不同可分为:智能语音风淋室,自动门风淋室,快速卷帘门风淋室。  根据使用对象不同可分为:人淋室、货淋室、风淋通道、货淋通道。快速卷帘门风淋室也称为货淋室,这种风淋...
密闭阀的法兰形状可以选择,一般有正方形、长方形、圆形,我们通常建议客户选择圆形法兰,因为圆形法兰的阀体无死角,与叶片配合紧密,气密性更好。当然,如果现场通风管道式方形接口,同时管道的气密性要求不是...
单人三吹风淋室,顶部有1个照明灯,照明灯功率20W。顶部有2个喷嘴,两侧各有5个喷嘴,共12个吹淋喷嘴,喷嘴材质为不锈钢,表面光洁不产尘。喷嘴底部形状为碗形,出口方向可调整,出口速度一般在23-25m...
手动密闭阀和电动密闭阀有什么区别呢?手动密闭阀与电动密闭阀*大的区别是执行器不同,确切的说是执行器的动力源不同,手动密闭阀的动力源是人力扭动手柄带动轴产生扭矩,使叶片转动,而电动密闭阀是通过电力带...
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